Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Frankreich, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Frankreich, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Frankreich, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Frankreich, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Frankreich, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Frankreich, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Frankreich, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irland
        • Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norwegen, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Investigational Site
  • Schweden
      • Alingsås, Schweden, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Schweden, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Schweden, 593 81
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 2LE
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Beschreibung

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse Drug Reactions (ADR)
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Zeitfenster: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Zeitfenster: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten