Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26. oktober 2012 opdateret af: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Frankrig, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Frankrig, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Frankrig, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Frankrig, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Frankrig, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Frankrig, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Frankrig, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irland
        • Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norge, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norge, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Sverige, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Sverige, 593 81
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Beskrivelse

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Adverse Drug Reactions (ADR)
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Tidsramme: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Tidsramme: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger