Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o bezpečnosti a snášenlivosti prodloužené profylaxe trombózy pomocí Fragminu®

24. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Observační studie o bezpečnosti a snášenlivosti prodloužené profylaxe trombózy pomocí Fragminu® (dalteparin sodný) u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci

Cílem této studie je sledovat bezpečnost, snášenlivost a komplianci při použití Fragminu® k prodloužené tromboprofylaxi u pooperačních vysoce rizikových ortopedických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým byl předepsán Fragmin® (Dalteparin Sodium) pro prodlouženou tromboprofylaxi, budou způsobilí ke studii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace (ženy a muži) po velkých ortopedických operacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský pacient podstupující velkou ortopedickou operaci
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na Fragmin nebo jiné nízkomolekulární hepariny nebo nefrakcionovaný heparin;
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie typu II v anamnéze
  • Akutní gastroduodenální vřed, cerebrální krvácení nebo jiné aktivní krvácení.
  • Závažná porucha koagulace;
  • Septická endokarditida;
  • Úrazy a operace centrálního nervového systému, oka a ucha v průběhu jednoho měsíce před ortopedickou operací;
  • Spinální nebo epidurální anestezie nebo jiné postupy vyžadující spinální punkci a současnou léčbu vysokými dávkami dalteparinu (jako jsou ty potřebné k léčbě akutní hluboké žilní trombózy, plicní embolie a nestabilního onemocnění koronárních tepen);
  • Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 150 umol/l;
  • počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr na začátku terapie;
  • Vysoká pravděpodobnost, že se pacient nevrátí do centra ke kontrole;
  • pacient na perorální antikoagulační léčbě v posledních 7 dnech;
  • Pokračující antikoagulační léčba jinými léky nebo nefarmakologická léčba během období studie;
  • Hmotnost menší než 40 kg;
  • Současná účast v jiné farmakologické studii nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku 30 dní nebo méně před operací;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Klinicky významná jaterní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Lék: Fragmin® (dalteparin sodný)
Podává předepisujícím lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti léčby lékařem
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Účinnost léčby hodnocená lékařem byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná.
Základní stav do 5. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický režim dávkování
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Zahrnuty schválené dávkovací režimy pro Fragmin při velkých ortopedických operacích; (1): první dávka Fragminu 5000 IU večer před dnem operace, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů; (2): první dávka Fragminu 2500 IU 2 hodiny před operací a druhá dávka 2500 IU 8 až 12 hodin později, ne dříve než 4 hodiny po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až 5 týdnů nebo (3 ): první dávka Fragminu 2500 IU 4 až 8 hodin po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů.
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků s rizikovými faktory
Časové okno: Základní linie
Rizikové faktory hodnocené pro vaskulární tromboembolismus (VTE) byly věk (nad 40 let, ale věk nebyl silným rizikovým faktorem jako predikce potenciální epizody VTE), pohlaví (primárně ženy, ale i muži po 65 letech ovlivňovali epizodu VTE), obezita, těhotenství, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hormonální terapie, imobilizace, předchozí operace, souběžné maligní onemocnění, pozitivní rodinná anamnéza, křečové žíly, kouření, chemoterapie, katetr do žíly, srdeční selhání III New York Heart Association (NYHA) a srdeční selhání IV NYHA .
Základní linie
Počet účastníků s tromboembolií
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Tromboembolie je tvorba krevní sraženiny v cévách v důsledku embolu (odloučená intravaskulární hmota schopná ucpat arteriální kapilární řečiště v místě vzdáleném od jejího původu).
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Velké krvácení: definované jako smrtelné krvácení, klinicky zjevné krvácení způsobující pokles hemoglobinu o více než nebo rovný 20 gramů/litr (g/l) (2 g/decilitr [dl]), klinicky zjevné krvácení vedoucí k transfuzi o více než nebo rovnající se 2 jednotkám plné krve nebo červených krvinek nebo symptomatické krvácení v oblastech zvláštního zájmu (intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, intramuskulární s kompartmentálním syndromem nebo intraartikulární). Malé krvácení bylo definováno jako krvácení, které nesplňovalo definici velkého krvácení.
Základní stav do 5. týdne
Globální hodnocení léčby účastníka
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Globální hodnocení léčby z hlediska celkové odezvy a pohodlí účastníka bylo hodnoceno na čtyřbodové kategoriální škále: výborná, dobrá, spravedlivá a špatná.
Základní stav do 5. týdne
Posouzení snášenlivosti léčby lékařem
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Snášenlivost léčby hodnocená lékařem byla hodnocena na pětibodové kategoriální škále: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná.
Základní stav do 5. týdne
Administrační plán léčby
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Harmonogram podávání Fragminu při velké ortopedické chirurgii Zahrnuté bylo kategorizováno jako; (1): první dávka Fragminu 5000 IU večer před dnem operace, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů; (2): první dávka Fragminu 2500 IU 2 hodiny před operací a druhá dávka 2500 IU 8 až 12 hodin později, ne dříve než 4 hodiny po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až 5 týdnů nebo (3 ): první dávka Fragminu 2500 IU 4 až 8 hodin po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů.
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků vyhovujících léčbě
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Compliance byla definována jako účastníci dokumentovaní sodnou solí dalteparinu až 5 týdnů po zahájení tromboprofylaxe.
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Hematom je lokalizovaný sběr krve mimo krevní cévu. Zahrnuje subkutánní hematom a hematom v místě vpichu.
Základní stav do 5. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6301085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení