Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig tromboseprofylakse med Fragmin®

24. februar 2012 opdateret af: Pfizer

En observationsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig tromboseprofylakse med Fragmin® (Dalteparin Sodium) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden, tolerabiliteten og compliance i brugen af ​​Fragmin® til langvarig tromboprofylakse hos højrisiko-ortopædiske patienter efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der får ordineret Fragmin® (Dalteparin Sodium) til forlænget tromboprofylakse, vil være berettiget til undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
503

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den voksne befolkning (kvinder og mænd) efter større ortopædkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, der gennemgår større ortopædkirurgi
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Fragmin eller andre lavmolekylære hepariner eller ufraktioneret heparin;
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni type II
  • Akut gastroduodenalsår, hjerneblødning eller anden aktiv blødning.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse;
  • Septisk endokarditis;
  • Skader på og operationer i centralnervesystemet, øje og øre inden for en måned før ortopædkirurgi;
  • Spinal eller epidural anæstesi eller andre procedurer, der kræver spinalpunktur og samtidig behandling med høje doser af dalteparin (såsom dem, der er nødvendige til behandling af akut dyb venetrombose, lungeemboli og ustabil koronararteriesygdom);
  • Patienter med serumkreatininniveau > 150 umol/l;
  • Blodpladetal på mindre end 100 000 pr. kubikmillimeter ved begyndelsen af ​​behandlingen;
  • Høj sandsynlighed for, at patienten ikke vender tilbage til centeret for opfølgning;
  • Patient i oral antikoagulationsbehandling inden for de sidste 7 dage;
  • Løbende antikoagulerende terapi med andre lægemidler eller ikke-farmakologisk terapi i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Vægt mindre end 40 kg;
  • Samtidig deltagelse i en anden farmakologisk undersøgelse eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel 30 dage eller mindre før operationen;
  • Graviditet eller amning;
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Medicin: Fragmin® (Dalteparin Sodium)
Indgives pr. ordinerende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af effektiviteten af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Effektiviteten af ​​behandlingen som vurderet af lægen blev evalueret på den 5-punkts kategoriske skala: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig.
Baseline op til uge 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens doseringsregime
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Godkendte doseringsregimer for Fragmin i større ortopædkirurgi inkluderet; (1): første dosis af Fragmin 5000 IE om aftenen før operationsdagen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE i op til 5 uger; (2): første dosis af Fragmin 2500 IE 2 timer før operationen og en anden dosis på 2500 IE 8 til 12 timer senere, ikke tidligere end 4 timer efter operationen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger eller (3 ): første dosis af Fragmin 2500 IE 4 til 8 timer postoperativt, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger.
Baseline op til uge 5
Antal deltagere med risikofaktorer
Tidsramme: Baseline
Risikofaktorer, der blev evalueret for vaskulær tromboemboli (VTE) var alder (over 40 år, men alder var ikke en stærk risikofaktor som en forudsigelse af potentiel VTE-episode), køn (primært kvinder, men mænd efter 65 år påvirkede også VTE-episoden), fedme, graviditet, leversygdom, nyresygdom, hormonbehandling, immobilisering, tidligere operation, samtidig malign sygdom, positiv familiehistorie, åreknuder, rygning, kemoterapi, kateter i vene, Heart Failure III New York Heart Association (NYHA) og Heart Failure IV NYHA .
Baseline
Antal deltagere med tromboembolisme
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Tromboemboli er dannelsen af ​​blodprop i blodkarrene på grund af en embolus (en løsrevet intravaskulær masse, der er i stand til at tilstoppe arterielle kapillærlejer på et sted langt fra dets oprindelse).
Baseline op til uge 5
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Større blødning: defineret som dødelig blødning, klinisk åbenlys blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 20 gram/liter (g/L) (2 g/deciliter [dL]), klinisk åbenlys blødning, der fører til transfusion på mere end eller svarende til 2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer, eller symptomatisk blødning i områder af særlig bekymring (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær, intraspinal, perikardiel, intramuskulær med kompartmentalt syndrom eller intraartikulær). Mindre blødninger blev defineret som blødninger, der ikke opfyldte definitionen af ​​større blødninger.
Baseline op til uge 5
Deltagerens globale evaluering af behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Deltagerens globale evaluering af behandling for overordnet respons og komfort blev evalueret på den firepunkts kategoriske skala: fremragende, god, rimelig og dårlig.
Baseline op til uge 5
Lægens vurdering af tolerabilitet af behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Tolerabiliteten af ​​behandling som vurderet af lægen blev evalueret på den fempunkts kategoriske skala: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig.
Baseline op til uge 5
Administrationsplan for behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Administrationsplan for Fragmin i større ortopædkirurgi Inkluderet blev kategoriseret som; (1): første dosis af Fragmin 5000 IE om aftenen før operationsdagen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE i op til 5 uger; (2): første dosis af Fragmin 2500 IE 2 timer før operationen og en anden dosis på 2500 IE 8 til 12 timer senere, ikke tidligere end 4 timer efter operationen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger eller (3 ): første dosis af Fragmin 2500 IE 4 til 8 timer postoperativt, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger.
Baseline op til uge 5
Antal deltagere, der er i overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Compliance blev defineret som deltagere dokumenteret med Dalteparin Sodium op til 5 uger efter påbegyndelse af tromboprofylakse.
Baseline op til uge 5
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Hæmatom er en lokaliseret samling af blod uden for et blodkar. Det omfatter subkutant hæmatom og hæmatom på injektionsstedet.
Baseline op til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6301085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger