Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o bezpečnosti a snášenlivosti prodloužené profylaxe trombózy pomocí Fragminu®

24. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Observační studie o bezpečnosti a snášenlivosti prodloužené profylaxe trombózy pomocí Fragminu® (dalteparin sodný) u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci

Cílem této studie je sledovat bezpečnost, snášenlivost a komplianci při použití Fragminu® k prodloužené tromboprofylaxi u pooperačních vysoce rizikových ortopedických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým byl předepsán Fragmin® (Dalteparin Sodium) pro prodlouženou tromboprofylaxi, budou způsobilí ke studii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace (ženy a muži) po velkých ortopedických operacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský pacient podstupující velkou ortopedickou operaci
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na Fragmin nebo jiné nízkomolekulární hepariny nebo nefrakcionovaný heparin;
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie typu II v anamnéze
  • Akutní gastroduodenální vřed, cerebrální krvácení nebo jiné aktivní krvácení.
  • Závažná porucha koagulace;
  • Septická endokarditida;
  • Úrazy a operace centrálního nervového systému, oka a ucha v průběhu jednoho měsíce před ortopedickou operací;
  • Spinální nebo epidurální anestezie nebo jiné postupy vyžadující spinální punkci a současnou léčbu vysokými dávkami dalteparinu (jako jsou ty potřebné k léčbě akutní hluboké žilní trombózy, plicní embolie a nestabilního onemocnění koronárních tepen);
  • Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 150 umol/l;
  • počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr na začátku terapie;
  • Vysoká pravděpodobnost, že se pacient nevrátí do centra ke kontrole;
  • pacient na perorální antikoagulační léčbě v posledních 7 dnech;
  • Pokračující antikoagulační léčba jinými léky nebo nefarmakologická léčba během období studie;
  • Hmotnost menší než 40 kg;
  • Současná účast v jiné farmakologické studii nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku 30 dní nebo méně před operací;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Klinicky významná jaterní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Lék: Fragmin® (dalteparin sodný)
Podává předepisujícím lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti léčby lékařem
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Účinnost léčby hodnocená lékařem byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná.
Základní stav do 5. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický režim dávkování
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Zahrnuty schválené dávkovací režimy pro Fragmin při velkých ortopedických operacích; (1): první dávka Fragminu 5000 IU večer před dnem operace, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů; (2): první dávka Fragminu 2500 IU 2 hodiny před operací a druhá dávka 2500 IU 8 až 12 hodin později, ne dříve než 4 hodiny po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až 5 týdnů nebo (3 ): první dávka Fragminu 2500 IU 4 až 8 hodin po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů.
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků s rizikovými faktory
Časové okno: Základní linie
Rizikové faktory hodnocené pro vaskulární tromboembolismus (VTE) byly věk (nad 40 let, ale věk nebyl silným rizikovým faktorem jako predikce potenciální epizody VTE), pohlaví (primárně ženy, ale i muži po 65 letech ovlivňovali epizodu VTE), obezita, těhotenství, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hormonální terapie, imobilizace, předchozí operace, souběžné maligní onemocnění, pozitivní rodinná anamnéza, křečové žíly, kouření, chemoterapie, katetr do žíly, srdeční selhání III New York Heart Association (NYHA) a srdeční selhání IV NYHA .
Základní linie
Počet účastníků s tromboembolií
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Tromboembolie je tvorba krevní sraženiny v cévách v důsledku embolu (odloučená intravaskulární hmota schopná ucpat arteriální kapilární řečiště v místě vzdáleném od jejího původu).
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Velké krvácení: definované jako smrtelné krvácení, klinicky zjevné krvácení způsobující pokles hemoglobinu o více než nebo rovný 20 gramů/litr (g/l) (2 g/decilitr [dl]), klinicky zjevné krvácení vedoucí k transfuzi o více než nebo rovnající se 2 jednotkám plné krve nebo červených krvinek nebo symptomatické krvácení v oblastech zvláštního zájmu (intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, intramuskulární s kompartmentálním syndromem nebo intraartikulární). Malé krvácení bylo definováno jako krvácení, které nesplňovalo definici velkého krvácení.
Základní stav do 5. týdne
Globální hodnocení léčby účastníka
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Globální hodnocení léčby z hlediska celkové odezvy a pohodlí účastníka bylo hodnoceno na čtyřbodové kategoriální škále: výborná, dobrá, spravedlivá a špatná.
Základní stav do 5. týdne
Posouzení snášenlivosti léčby lékařem
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Snášenlivost léčby hodnocená lékařem byla hodnocena na pětibodové kategoriální škále: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná.
Základní stav do 5. týdne
Administrační plán léčby
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Harmonogram podávání Fragminu při velké ortopedické chirurgii Zahrnuté bylo kategorizováno jako; (1): první dávka Fragminu 5000 IU večer před dnem operace, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů; (2): první dávka Fragminu 2500 IU 2 hodiny před operací a druhá dávka 2500 IU 8 až 12 hodin později, ne dříve než 4 hodiny po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až 5 týdnů nebo (3 ): první dávka Fragminu 2500 IU 4 až 8 hodin po operaci, následovaná denními dávkami 5000 IU až po dobu 5 týdnů.
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků vyhovujících léčbě
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Compliance byla definována jako účastníci dokumentovaní sodnou solí dalteparinu až 5 týdnů po zahájení tromboprofylaxe.
Základní stav do 5. týdne
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: Základní stav do 5. týdne
Hematom je lokalizovaný sběr krve mimo krevní cévu. Zahrnuje subkutánní hematom a hematom v místě vpichu.
Základní stav do 5. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6301085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Fragmin® (dalteparin sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit