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Um estudo observacional sobre a segurança e tolerabilidade da profilaxia prolongada de trombose com Fragmin®

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo observacional sobre a segurança e tolerabilidade da profilaxia prolongada de trombose com Fragmin® (Dalteparina sódica) em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte

O objetivo deste estudo é observar a segurança, tolerabilidade e adesão ao uso do Fragmin® para tromboprofilaxia prolongada em pacientes ortopédicos de alto risco pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes prescritos Fragmin® (Dalteparina sódica) para tromboprofilaxia prolongada serão elegíveis para o estudo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
503

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população adulta (mulheres e homens) após cirurgia ortopédica de grande porte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, submetido a cirurgia ortopédica de grande porte
  • Pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a Fragmin ou outras heparinas de baixo peso molecular ou heparina não fracionada;
  • História de trombocitopenia tipo II induzida por heparina
  • Úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral ou outra hemorragia ativa.
  • Distúrbio de coagulação grave;
  • Endocardite séptica;
  • Lesões e operações no sistema nervoso central, olho e ouvido dentro de um mês antes da cirurgia ortopédica;
  • Anestesia espinhal ou epidural ou outros procedimentos que requeiram punção espinhal e tratamento concomitante com altas doses de dalteparina (como aqueles necessários para tratar trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar e doença arterial coronariana instável);
  • Pacientes com nível de creatinina sérica > 150 umol/l;
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico no início da terapia;
  • Alta probabilidade do paciente não retornar ao centro para acompanhamento;
  • Paciente em uso de anticoagulação oral nos últimos 7 dias;
  • Terapia anticoagulante contínua com outros medicamentos ou terapia não farmacológica durante o período do estudo;
  • Peso inferior a 40 kg;
  • Participação simultânea em outro estudo farmacológico ou recebimento de qualquer medicamento experimental 30 dias ou menos antes da cirurgia;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Disfunção hepática clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Medicamento: Fragmin® (Dalteparina sódica)
Administrado por médico prescritor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação médica da eficácia do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
A eficácia do tratamento avaliada pelo médico foi avaliada na escala categórica de 5 pontos: excelente, muito bom, bom, razoável, ruim.
Linha de base até a semana 5

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regime de Dosagem do Participante
Prazo: Linha de base até a semana 5
Regimes de dosagem aprovados para Fragmin em cirurgia ortopédica de grande porte incluídos; (1): primeira dose de Fragmin 5.000 UI na noite anterior ao dia da cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas; (2): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 2 horas antes da cirurgia, e uma segunda dose de 2.500 UI 8 a 12 horas depois, não antes de 4 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas ou (3 ): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 4 a 8 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas.
Linha de base até a semana 5
Número de participantes com fatores de risco
Prazo: Linha de base
Os fatores de risco avaliados para tromboembolismo vascular (TEV) foram idade (acima de 40 anos, mas a idade não foi um forte fator de risco como preditor de possível episódio de TEV), sexo (principalmente mulheres, mas homens após 65 anos também influenciaram episódios de TEV), obesidade, gravidez, doença hepática, doença renal, terapia hormonal, imobilização, cirurgia prévia, doença maligna concomitante, história familiar positiva, varizes, tabagismo, quimioterapia, cateter na veia, Insuficiência Cardíaca III New York Heart Association (NYHA) e Insuficiência Cardíaca IV NYHA .
Linha de base
Número de participantes com tromboembolismo
Prazo: Linha de base até a semana 5
Tromboembolismo é a formação de coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos devido a um êmbolo (uma massa intravascular destacada capaz de obstruir os leitos capilares arteriais em um local distante de sua origem).
Linha de base até a semana 5
Número de participantes com sangramento
Prazo: Linha de base até a semana 5
Sangramento maior: definido como sangramento fatal, sangramento clinicamente evidente causando uma queda na hemoglobina maior ou igual a 20 gramas/litro (g/L) (2 g/decilitro [dL]), sangramento clinicamente evidente levando a transfusão de mais ou menos igual a 2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos, ou sangramento sintomático em áreas de preocupação especial (intracraniana, retroperitoneal, intraocular, intraespinal, pericárdica, intramuscular com síndrome compartimental ou intraarticular). Sangramento menor foi definido como sangramento que não se enquadrava na definição de sangramento maior.
Linha de base até a semana 5
Avaliação global do tratamento do participante
Prazo: Linha de base até a semana 5
A avaliação global do tratamento do participante para resposta geral e conforto foi avaliada na escala categórica de quatro pontos: excelente, bom, regular e ruim.
Linha de base até a semana 5
Avaliação médica da tolerabilidade do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
A tolerabilidade do tratamento avaliada pelo médico foi avaliada na escala categórica de cinco pontos: excelente, muito bom, bom, razoável, ruim.
Linha de base até a semana 5
Esquema de administração do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
Esquema de administração de Fragmin em cirurgia ortopédica de grande porte Incluído foi categorizado como; (1): primeira dose de Fragmin 5.000 UI na noite anterior ao dia da cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas; (2): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 2 horas antes da cirurgia, e uma segunda dose de 2.500 UI 8 a 12 horas depois, não antes de 4 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas ou (3 ): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 4 a 8 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas.
Linha de base até a semana 5
Número de participantes aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
A adesão foi definida como participantes documentados com Dalteparina sódica até 5 semanas após o início da tromboprofilaxia.
Linha de base até a semana 5
Número de participantes com hematoma
Prazo: Linha de base até a semana 5
Hematoma é uma coleção localizada de sangue fora de um vaso sanguíneo. Inclui hematoma subcutâneo e hematoma no local da injeção.
Linha de base até a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6301085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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