Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus pitkittyneen tromboosin eston turvallisuudesta ja siedettävyydestä Fragmin®:lla

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Havaintotutkimus pitkittyneen tromboosin eston turvallisuudesta ja siedettävyydestä Fragmin®:lla (daltepariininatrium) potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Fragmin®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitomyöntyvyyttä pitkäaikaisessa tromboprofylaksiassa leikkauksen jälkeisillä korkean riskin ortopedisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on määrätty Fragmin® (Dalteparin Sodium) pitkäaikaiseen tromboprofylaksiaan, ovat kelvollisia tutkimukseen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
503

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö (naiset ja miehet) suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jolle tehdään suuri ortopedinen leikkaus
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys Fragminille tai muille pienimolekyylipainoisille hepariineille tai fraktioimattomalle hepariinille;
  • Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia
  • Akuutti maha- pohjukaissuolihaava, aivoverenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.
  • Vakava hyytymishäiriö;
  • Septinen endokardiitti;
  • Keskushermoston, silmän ja korvan vammat ja leikkaukset kuukauden sisällä ennen ortopedista leikkausta;
  • Spinaali- tai epiduraalipuudutus tai muut toimenpiteet, jotka edellyttävät spinaalipunktiota ja samanaikaista hoitoa suurilla daltepariiniannoksilla (kuten ne, joita tarvitaan akuutin syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja epävakaan sepelvaltimotaudin hoitoon);
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 150 umol/l;
  • Trombosyyttien määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden hoidon alussa;
  • Suuri todennäköisyys, että potilas ei palaa keskukseen seurantaan;
  • Potilas, joka on saanut oraalista antikoagulaatiohoitoa viimeisten 7 päivän aikana;
  • Jatkuva antikoagulanttihoito muiden lääkkeiden kanssa tai ei-farmakologinen hoito tutkimusjakson aikana;
  • Paino alle 40 kg;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen farmakologiseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen 30 päivää tai vähemmän ennen leikkausta;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
Lääke: Fragmin® (daltepariininatrium)
Annetaan määräävän lääkärin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Lääkärin arvioima hoidon tehokkuus arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono.
Perustaso viikkoon 5 asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan annostusohjelma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Hyväksytyt Fragminin annostusohjelmat suurissa ortopedisissa leikkauksissa; (1): ensimmäinen Fragmin-annos 5000 IU illalla ennen leikkauspäivää, jonka jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikkoon asti; (2): ensimmäinen 2500 IU:n Fragmin-annos 2 tuntia ennen leikkausta ja toinen 2500 IU:n annos 8–12 tuntia myöhemmin, aikaisintaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan tai (3 ): ensimmäinen Fragmin-annos 2500 IU 4–8 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan.
Perustaso viikkoon 5 asti
Riskitekijöitä sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Verisuonten tromboemboliaan (VTE) arvioituja riskitekijöitä olivat ikä (yli 40 vuotta, mutta ikä ei ollut vahva riskitekijä mahdollisen laskimotromboembolian ennustajana), sukupuoli (pääasiassa naiset, mutta miehet 65 vuoden jälkeen vaikuttivat myös laskimotromboemboliaan), lihavuus, raskaus, maksasairaus, munuaissairaus, hormonihoito, immobilisaatio, edellinen leikkaus, samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, positiivinen sukuhistoria, suonikohjut, tupakointi, kemoterapia, katetri laskimoon, Sydämen vajaatoiminta III New York Heart Association (NYHA) ja Heart Failure IV NYHA .
Perustaso
Tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Tromboembolia on veritulpan muodostumista verisuonissa embolista (irtautunut intravaskulaarinen massa, joka pystyy tukkimaan valtimoiden kapillaarien pesäkkeet kaukana sen alkuperästä).
Perustaso viikkoon 5 asti
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Suuri verenvuoto: määritellään kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi, kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka aiheuttaa hemoglobiinin alenemisen yli tai yhtä suureksi kuin 20 grammaa/litra (g/l) (2 g/desilitra [dL]), kliinisesti selvä verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon enemmän kuin tai yhtä suuri kuin 2 yksikköä kokoverta tai punasoluja tai oireenmukaista verenvuotoa erityisillä alueilla (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen, intraspinaalinen, perikardiaalinen, intramuskulaarinen ja osastosyndrooma tai intraartikulaarinen). Pieni verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka ei vastannut suuren verenvuodon määritelmää.
Perustaso viikkoon 5 asti
Osallistujan hoidon maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Osallistujan kokonaisarvio hoidosta kokonaisvasteen ja mukavuuden suhteen arvioitiin neljän pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Perustaso viikkoon 5 asti
Lääkärin arvio hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Lääkärin arvioiman hoidon siedettävyys arvioitiin viiden pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono.
Perustaso viikkoon 5 asti
Hoitoaikataulu
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Fragminin antoaikataulu suuressa ortopedisessa leikkauksessa Mukana oli luokiteltu; (1): ensimmäinen Fragmin-annos 5000 IU illalla ennen leikkauspäivää, jonka jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikkoon asti; (2): ensimmäinen 2500 IU:n Fragmin-annos 2 tuntia ennen leikkausta ja toinen 2500 IU:n annos 8–12 tuntia myöhemmin, aikaisintaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan tai (3 ): ensimmäinen Fragmin-annos 2500 IU 4–8 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan.
Perustaso viikkoon 5 asti
Hoidon mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Yhteensopivuus määriteltiin osallistujiksi, joille oli dokumentoitu daltepariininatriumia 5 viikon ajan tromboprofylaksian aloittamisen jälkeen.
Perustaso viikkoon 5 asti
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Hematooma on paikallinen veren kerääntyminen verisuonen ulkopuolella. Se sisältää ihonalaisen hematooman ja pistoskohdan hematooman.
Perustaso viikkoon 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A6301085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia