Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej profilaktyki zakrzepicy za pomocą preparatu Fragmin®

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej profilaktyki zakrzepicy za pomocą preparatu Fragmin® (sól sodowa dalteparyny) u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym

Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności stosowania preparatu Fragmin® w przedłużonej profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów ortopedycznych wysokiego ryzyka po operacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym przepisano Fragmin® (sól sodowa dalteparyny) w celu przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej, będą kwalifikować się do badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja dorosłych (kobiety i mężczyźni) po dużych operacjach ortopedycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w trakcie poważnej operacji ortopedycznej
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Fragmin lub inne heparyny drobnocząsteczkowe lub heparynę niefrakcjonowaną;
  • Historia małopłytkowości typu II indukowanej heparyną
  • Ostry wrzód żołądka i dwunastnicy, krwotok mózgowy lub inny czynny krwotok.
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia;
  • septyczne zapalenie wsierdzia;
  • Urazy i operacje ośrodkowego układu nerwowego, oka i ucha w ciągu miesiąca przed zabiegiem ortopedycznym;
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub inne zabiegi wymagające nakłucia lędźwiowego i jednoczesnego leczenia dużymi dawkami dalteparyny (takie jak te potrzebne w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i niestabilnej chorobie wieńcowej);
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 150 umol/l;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny na początku terapii;
  • Duże prawdopodobieństwo, że pacjent nie wróci do ośrodka na kontrolę;
  • Pacjent w trakcie doustnej terapii przeciwkrzepliwej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa z innymi lekami lub leczenie niefarmakologiczne w okresie badania;
  • Waga poniżej 40 kg;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu farmakologicznym lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku na 30 dni lub mniej przed operacją;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Lek: Fragmin® (sól sodowa dalteparyny)
Podawane przez lekarza przepisującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Skuteczność leczenia w ocenie lekarza oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła.
Linia bazowa do tygodnia 5

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat dawkowania uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zatwierdzone schematy dawkowania preparatu Fragmin w dużych operacjach ortopedycznych w tym; (1): pierwsza dawka preparatu Fragmin 5000 j.m. wieczorem przed dniem zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tyg.; (2): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 2 godziny przed zabiegiem, druga dawka 2500 j.m. 8 do 12 godzin później, nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. ): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 4 do 8 godzin po operacji, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynnikami ryzyka ocenianymi pod kątem naczyniowej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) były: wiek (powyżej 40 lat, ale wiek nie był silnym czynnikiem ryzyka jako predykcja potencjalnego epizodu ŻChZZ), płeć (głównie kobiety, ale mężczyźni po 65 roku życia również mieli wpływ na epizod ŻChZZ), otyłość, ciąża, choroba wątroby, choroba nerek, terapia hormonalna, unieruchomienie, przebyta operacja, współistniejąca choroba nowotworowa, dodatni wywiad rodzinny, żylaki, palenie tytoniu, chemioterapia, cewnik w żyle, niewydolność serca III New York Heart Association (NYHA) i niewydolność serca IV NYHA .
Linia bazowa
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Choroba zakrzepowo-zatorowa to tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w wyniku zatoru (oddzielona masa wewnątrznaczyniowa zdolna do zatykania naczyń włosowatych tętnic w miejscu oddalonym od swojego pochodzenia).
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Poważne krwawienie: zdefiniowane jako krwawienie prowadzące do zgonu, jawne klinicznie krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 gramów/litr (g/l) (2 g/dl [dl]), jawne klinicznie krwawienie prowadzące do przetoczenia krwi o więcej niż lub równe 2 jednostkom krwi pełnej lub krwinek czerwonych lub objawowe krwawienie w obszarach o szczególnym znaczeniu (wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, domięśniowe z zespołem przedziałów lub dostawowe). Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako krwawienie, które nie spełniało definicji dużego krwawienia.
Linia bazowa do tygodnia 5
Globalna ocena leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Ogólna ocena leczenia pod kątem ogólnej odpowiedzi i komfortu została dokonana przez uczestnika na czteropunktowej skali kategorycznej: doskonała, dobra, dostateczna i zła.
Linia bazowa do tygodnia 5
Ocena tolerancji leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Tolerancję leczenia w ocenie lekarza oceniano w pięciostopniowej skali kategorycznej: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła.
Linia bazowa do tygodnia 5
Administracja Harmonogram leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Harmonogram podawania preparatu Fragmin w dużych operacjach ortopedycznych Uwzględniony został sklasyfikowany jako; (1): pierwsza dawka preparatu Fragmin 5000 j.m. wieczorem przed dniem zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tyg.; (2): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 2 godziny przed zabiegiem, druga dawka 2500 j.m. 8 do 12 godzin później, nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. ): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 4 do 8 godzin po operacji, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników zgodnych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zgodność została zdefiniowana jako uczestnicy udokumentowani przyjmowaniem dalteparyny sodowej do 5 tygodni po rozpoczęciu profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników z krwiakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Krwiak to zlokalizowany zbiór krwi poza naczyniem krwionośnym. Obejmuje krwiak podskórny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Linia bazowa do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6301085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami