Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití konjugované kyseliny linolové jako nutraceutika pro hubnutí u lidí (CLA)

11. ledna 2010 aktualizováno: University of Manitoba
Účelem studie je prozkoumat, jak přirozeně se vyskytující tuk nacházející se v mase, jako je hovězí a jehněčí maso a mléko, nazývaný konjugovaná kyselina linolová (CLA), ovlivní vaši tělesnou hmotnost a obsah tělesného tuku, hladinu tuku v krvi a také vybrané bezpečnostní parametry. CLA se bude doplňovat ve formě oleje a bude se přidávat do pevných potravin, jak to poskytuje metabolická kuchyně v Richardsonově centru pro funkční potraviny a nutraceutika (RCFFN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné prozkoumat účinnost CLA na tělesnou hmotnost a složení, jakož i na krevní lipidy, bude provedena dvojitě zaslepená, 3fázová zkřížená studie u pacientů s mírnou nadváhou (BMI=25-40 kg/m2), hraniční hypercholesterolemií ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/l) muži ve věku 18-60 let. Během tří 8týdenních fází oddělených 4týdenními vymývacími obdobími a pod dohledem, aby byla zajištěna shoda, bude 28 subjektů konzumovat v náhodném pořadí (i) Kontrola: 3,5 g/d světlicového oleje, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/den směsi t10, c12 a c9, t11 CLA a (iii) c9, t11: 3,5 g/den c9, t11 CLA. Tělesná hmotnost, tuková hmota a netuková tělesná hmota budou měřeny na začátku a na konci každé fáze pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA). Základní a koncové vzorky krve budou odebrány za účelem stanovení profilu krevních lipidů a různých bezpečnostních parametrů, včetně citlivosti na inzulín (index HOMA-IR) a koncentrací zánětlivých (hs-CRP, TNF-α, IL-6) a oxidačních (oxidovaných). LDL) biomarkery. Bude také měřen vliv spotřeby CLA na oxidaci mastných kyselin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty studie budou definovány jako muži s nadváhou nebo obezitou, hyperlipidemičtí muži s hladinou LDL-C vyšší než 2,5 mmol/l. Subjekty budou ve věku 18–60 let a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 25–36 kg/m2. Subjekty s onemocněním štítné žlázy budou zahrnuty do studie, pokud bylo prokázáno, že jsou stabilní v reakci na jejich medikaci, a léčba štítné žlázy bude muset být udržována na stabilní dávce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. subjekty užívající léky a/nebo přírodní produkty pro zdraví, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (cholestyramin, colestipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy, vysokodávkové doplňky stravy nebo kapsle s rybím olejem (> 4 g/den), guggul, lecitin, pupalkový olej za posledních šest měsíců. Kromě toho nebude subjektům během studie povoleno konzumovat žádné z těchto léků;
  2. subjekty, které užívaly doplňky rostlinných sterolů během posledních šesti týdnů a konzumovaly doplňky rostlinných sterolů během studie;
  3. subjekty, které v současné době trpí cukrovkou, onemocněním ledvin, srdce nebo jater nebo kterékoli z těchto onemocnění měly kdykoli během posledních 3 měsíců. Kromě toho jakýkoli rozvoj diabetes mellitus, onemocnění ledvin, srdce nebo jater během studie povede k vyloučení ze studie;
  4. subjekty, které kouří nebo konzumují velké množství alkoholu (> 2 nápoje/den);
  5. subjekty, které mají nějaké závažné potravinové alergie nebo jsou vegetariány;
  6. subjekty, které používají přírodní nebo farmaceutické doplňky na hubnutí nebo produkty, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů na začátku a na konci každého léčebného období, stejně jako vymývacích období;
  7. subjekty, které jsou citlivé na čeleď Asteraceae/Compositae (např. ambrózie, měsíčky, sedmikrásky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
Tato část studie představuje kontrolní fázi
Doplněk stravy: Slunečnicový olej
3,5 g/d světlicového oleje
Experimentální: Clarinol G-80®
Doplněk stravy: Ošetření Clarinol G-80 ®
doplněk stravy 3,5 g/den 50-50 směs t10, c12 a c9, t11 CLA. Kromě toho je množství směsných přírodních tokoferolů 5 mg/g (0,05 %).
Experimentální: G-c9, t11
Doplněk stravy: G-c9, t11
3,5 g/den c9, t11 CLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti, tělesného tuku a svalové hmoty
Časové okno: Na začátku a na konci každé fáze
Na začátku a na konci každé fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny zánětlivých a oxidačních markerů
Časové okno: Na začátku a na konci každé fáze
Na začátku a na konci každé fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2005:183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení