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Uso de ácido linoleico conjugado como nutracéutico para la pérdida de peso en humanos (CLA)

11 de enero de 2010 actualizado por: University of Manitoba
El propósito del estudio es examinar cómo una grasa natural que se encuentra en las carnes, como la carne de res, el cordero y la leche, llamada ácido linoleico conjugado (CLA), afectará su peso corporal y el contenido de grasa corporal, los niveles de grasa en la sangre, así como parámetros de seguridad seleccionados. El CLA se complementará en forma de aceite y se agregará a los alimentos sólidos proporcionados por la cocina metabólica del Centro Richardson de Alimentos Funcionales y Nutracéuticos (RCFFN).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para investigar la eficacia del CLA sobre el peso y la composición corporal, así como sobre los lípidos sanguíneos, se realizará un ensayo cruzado de 3 fases, doble ciego, en pacientes con sobrepeso moderado (IMC=25-40 kg/m2), hipercolesterolémicos limítrofes ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) hombres entre 18 y 60 años de edad. Durante tres fases de 8 semanas separadas por períodos de lavado de 4 semanas, y bajo supervisión para garantizar el cumplimiento, 28 sujetos consumirán en orden aleatorio (i) Control: 3,5 g/d de aceite de cártamo, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d de mezcla 50:50 de t10, c12 y c9, t11 CLA y (iii) c9, t11: 3,5 g/día de c9, t11 CLA. El peso corporal, la masa grasa y la masa corporal magra se medirán al principio y al final de cada fase mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Se recolectarán muestras de sangre de referencia y de punto final para determinar el perfil de lípidos en sangre y diferentes parámetros de seguridad, incluida la sensibilidad a la insulina (índice HOMA-IR) y las concentraciones de inflamatorio (hs-CRP, TNF-α, IL-6) y oxidativo (oxidado- LDL) biomarcadores. También se medirá el efecto del consumo de CLA sobre la oxidación de ácidos grasos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos del estudio se definirán como hombres con sobrepeso u obesos, hiperlipidémicos, con un nivel de LDL-C superior a 2,5 mmol/L. Los sujetos tendrán entre 18 y 60 años y deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 25-36 kg/m2. Los sujetos con enfermedades de la tiroides se incluirán en el estudio siempre que se haya demostrado que son estables en respuesta a sus medicamentos y la terapia de la tiroides deberá mantenerse en una dosis estable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que toman medicamentos y/o productos naturales para la salud que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inhibidores de la HMG CoA reductasa, suplementos dietéticos en dosis altas o cápsulas de aceite de pescado (> 4 g/día), guggul, lecitina, aceite de onagra en los últimos seis meses. Además, los sujetos no podrán consumir ninguno de estos medicamentos durante el estudio;
  2. sujetos que han tomado suplementos de esteroles vegetales en las últimas seis semanas y consumen suplementos de esteroles vegetales durante el ensayo;
  3. Sujetos que actualmente tienen diabetes, enfermedad renal, cardíaca o hepática o han tenido alguna de estas enfermedades en cualquier momento durante los últimos 3 meses. Además, cualquier desarrollo de diabetes mellitus, enfermedad renal, cardíaca o hepática durante el ensayo dará lugar a la exclusión del ensayo;
  4. sujetos que fuman o consumen grandes cantidades de alcohol (> 2 copas/día);
  5. sujetos que tienen alergias alimentarias importantes o son vegetarianos;
  6. sujetos que usan suplementos o productos para bajar de peso naturales o farmacéuticos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos al principio y al final de cada período de tratamiento, así como en los períodos de lavado;
  7. sujetos que son sensibles a la familia Asteraceae/Compositae (p. ej., ambrosía, caléndulas, margaritas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Aceite de cártamo
Este brazo del estudio constituye la fase de control.
Suplemento dietético: Aceite de cártamo
3,5 g/d de aceite de cártamo
Experimental: Clarinol G-80®
Suplemento dietético: Tratamiento Clarinol G-80®
complemento alimenticio de 3,5g/día 50-50 mezcla de t10, c12 y c9, t11 CLA. Además, la cantidad de tocoferoles naturales mixtos es de 5 mg/g (0,05 %).
Experimental: G-c9, t11
Suplemento dietético: G-c9, t11
3,5 g/día de c9, t11 CLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal, la masa grasa corporal y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada fase
Al inicio y al final de cada fase

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de inflamación y oxidación
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada fase
Al inicio y al final de cada fase

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2005:183

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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