- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01047280
Použití konjugované kyseliny linolové jako nutraceutika pro hubnutí u lidí (CLA)
11. ledna 2010 aktualizováno: University of Manitoba
Účelem studie je prozkoumat, jak přirozeně se vyskytující tuk nacházející se v mase, jako je hovězí a jehněčí maso a mléko, nazývaný konjugovaná kyselina linolová (CLA), ovlivní vaši tělesnou hmotnost a obsah tělesného tuku, hladinu tuku v krvi a také vybrané bezpečnostní parametry.
CLA se bude doplňovat ve formě oleje a bude se přidávat do pevných potravin, jak to poskytuje metabolická kuchyně v Richardsonově centru pro funkční potraviny a nutraceutika (RCFFN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Aby bylo možné prozkoumat účinnost CLA na tělesnou hmotnost a složení, jakož i na krevní lipidy, bude provedena dvojitě zaslepená, 3fázová zkřížená studie u pacientů s mírnou nadváhou (BMI=25-40 kg/m2), hraniční hypercholesterolemií ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/l) muži ve věku 18-60 let.
Během tří 8týdenních fází oddělených 4týdenními vymývacími obdobími a pod dohledem, aby byla zajištěna shoda, bude 28 subjektů konzumovat v náhodném pořadí (i) Kontrola: 3,5 g/d světlicového oleje, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/den směsi t10, c12 a c9, t11 CLA a (iii) c9, t11: 3,5 g/den c9, t11 CLA.
Tělesná hmotnost, tuková hmota a netuková tělesná hmota budou měřeny na začátku a na konci každé fáze pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Základní a koncové vzorky krve budou odebrány za účelem stanovení profilu krevních lipidů a různých bezpečnostních parametrů, včetně citlivosti na inzulín (index HOMA-IR) a koncentrací zánětlivých (hs-CRP, TNF-α, IL-6) a oxidačních (oxidovaných). LDL) biomarkery.
Bude také měřen vliv spotřeby CLA na oxidaci mastných kyselin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty studie budou definovány jako muži s nadváhou nebo obezitou, hyperlipidemičtí muži s hladinou LDL-C vyšší než 2,5 mmol/l. Subjekty budou ve věku 18–60 let a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 25–36 kg/m2. Subjekty s onemocněním štítné žlázy budou zahrnuty do studie, pokud bylo prokázáno, že jsou stabilní v reakci na jejich medikaci, a léčba štítné žlázy bude muset být udržována na stabilní dávce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- subjekty užívající léky a/nebo přírodní produkty pro zdraví, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (cholestyramin, colestipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy, vysokodávkové doplňky stravy nebo kapsle s rybím olejem (> 4 g/den), guggul, lecitin, pupalkový olej za posledních šest měsíců. Kromě toho nebude subjektům během studie povoleno konzumovat žádné z těchto léků;
- subjekty, které užívaly doplňky rostlinných sterolů během posledních šesti týdnů a konzumovaly doplňky rostlinných sterolů během studie;
- subjekty, které v současné době trpí cukrovkou, onemocněním ledvin, srdce nebo jater nebo kterékoli z těchto onemocnění měly kdykoli během posledních 3 měsíců. Kromě toho jakýkoli rozvoj diabetes mellitus, onemocnění ledvin, srdce nebo jater během studie povede k vyloučení ze studie;
- subjekty, které kouří nebo konzumují velké množství alkoholu (> 2 nápoje/den);
- subjekty, které mají nějaké závažné potravinové alergie nebo jsou vegetariány;
- subjekty, které používají přírodní nebo farmaceutické doplňky na hubnutí nebo produkty, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů na začátku a na konci každého léčebného období, stejně jako vymývacích období;
- subjekty, které jsou citlivé na čeleď Asteraceae/Compositae (např. ambrózie, měsíčky, sedmikrásky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
Tato část studie představuje kontrolní fázi
|
3,5 g/d světlicového oleje
|
|
Experimentální: Clarinol G-80®
|
doplněk stravy 3,5 g/den 50-50 směs t10, c12 a c9, t11 CLA.
Kromě toho je množství směsných přírodních tokoferolů 5 mg/g (0,05 %).
|
|
Experimentální: G-c9, t11
|
3,5 g/den c9, t11 CLA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti, tělesného tuku a svalové hmoty
Časové okno: Na začátku a na konci každé fáze
|
Na začátku a na konci každé fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny zánětlivých a oxidačních markerů
Časové okno: Na začátku a na konci každé fáze
|
Na začátku a na konci každé fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2005:183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .