Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование конъюгированной линолевой кислоты в качестве нутрицевтика для снижения веса у людей (CLA)

11 января 2010 г. обновлено: University of Manitoba
Цель исследования — изучить, как естественный жир, содержащийся в мясе, таком как говядина, баранина и молоко, называемый конъюгированной линолевой кислотой (CLA), повлияет на массу тела и содержание жира в организме, уровень жира в крови, а также на выбранные параметры безопасности. CLA будет добавлена ​​в форме масла и будет добавлена ​​в твердую пищу, как это предусмотрено метаболической кухней в Центре функциональных пищевых продуктов и нутрицевтиков Ричардсона (RCFFN).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для изучения влияния CLA на массу и состав тела, а также на липиды крови будет проведено двойное слепое 3-фазное перекрестное исследование у пациентов с умеренно избыточной массой тела (ИМТ = 25-40 кг/м2), пограничной гиперхолестеринемией ( ХС-ЛПНП ≥ 2,5 ммоль/л) мужчины в возрасте 18-60 лет. В течение трех 8-недельных фаз, разделенных 4-недельными периодами вымывания, и под наблюдением для обеспечения соблюдения режима, 28 испытуемых будут потреблять в случайном порядке (i) контрольная группа: 3,5 г сафлорового масла в день, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 г/день смеси 50:50 t10, c12 и c9, t11 CLA и (iii) c9, t11: 3,5 г/день c9, t11 CLA. Масса тела, жировая масса и безжировая масса тела будут измеряться в начале и в конце каждой фазы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Исходные и конечные образцы крови будут собираться для определения липидного профиля крови и различных параметров безопасности, включая чувствительность к инсулину (индекс HOMA-IR) и концентрации воспалительных (вч-СРБ, ФНО-α, ИЛ-6) и окислительных (окисленный- ЛПНП) биомаркеры. Также будет измеряться влияние потребления CLA на окисление жирных кислот.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты исследования будут определены как мужчины с избыточным весом или ожирением, с гиперлипидемией, с уровнем холестерина ЛПНП более 2,5 ммоль / л. Субъекты будут в возрасте от 18 до 60 лет и должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 25-36. кг/м2. Субъекты с заболеваниями щитовидной железы будут включены в исследование, если будет показано, что их реакция на лекарства стабильна, и терапия щитовидной железы должна поддерживаться в стабильной дозе на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. субъекты, принимающие лекарства и / или натуральные продукты для здоровья, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов (холестирамин, колестипол, ниацин, клофибрат, гемфиброзил, пробукол, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, высокие дозы пищевых добавок или капсулы с рыбьим жиром (> 4 г / день), гуггул, лецитин, масло примулы вечерней в течение последних шести месяцев. Кроме того, испытуемым не разрешается употреблять какие-либо из этих лекарств во время исследования;
  2. субъекты, которые принимали добавки растительных стеролов в течение последних шести недель и принимали добавки растительных стеролов во время испытания;
  3. субъекты, которые в настоящее время страдают диабетом, заболеванием почек, сердца или печени или имели какое-либо из этих заболеваний в любое время в течение последних 3 месяцев. Кроме того, любое развитие сахарного диабета, заболеваний почек, сердца или печени во время исследования приведет к исключению из исследования;
  4. субъекты, которые курят или употребляют большое количество алкоголя (> 2 напитков в день);
  5. субъекты, у которых есть какие-либо серьезные пищевые аллергии или которые являются вегетарианцами;
  6. субъекты, которые используют натуральные или фармацевтические добавки или продукты для снижения веса, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов в начале и в конце каждого периода лечения, а также в периоды вымывания;
  7. субъекты, чувствительные к семейству сложноцветных/сложноцветных (например, амброзия, бархатцы, маргаритки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Сафлоровое масло
Эта часть исследования представляет собой контрольную фазу.
Диетическая добавка: Сафлоровое масло
3,5 г/день сафлорового масла
Экспериментальный: Кларинол G-80®
Диетическая добавка: Лечение Clarinol G-80 ®
пищевая добавка 3,5 г/день 50-50 смесь t10, c12 и c9, t11 CLA. Кроме того, количество смешанных природных токоферолов составляет 5 мг/г (0,05%).
Экспериментальный: Г-с9, т11
Диетическая добавка: Г-с9, т11
3,5 г/день c9, t11 CLA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения массы тела, жировой массы тела и безжировой массы тела
Временное ограничение: На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы
На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения маркеров воспаления и окисления
Временное ограничение: На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы
На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2005:183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками