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Uso de Ácido Linoleico Conjugado como Nutracêutico para Perda de Peso em Humanos (CLA)

11 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo do estudo é examinar como uma gordura natural encontrada em carnes, como carne bovina, cordeiro e leite, chamada ácido linoleico conjugado (CLA), afetará seu peso corporal e teor de gordura corporal, níveis de gordura no sangue, bem como parâmetros de segurança selecionados. O CLA será suplementado na forma de óleo e adicionado a alimentos sólidos fornecidos pela cozinha metabólica do Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de investigar a eficácia do CLA no peso e composição corporal, bem como nos lipídios do sangue, um estudo duplo-cego, cruzado em 3 fases será conduzido em indivíduos com sobrepeso moderado (IMC = 25-40 kg/m2), hipercolesterolêmicos limítrofes ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) homens entre 18 e 60 anos. Durante três fases de 8 semanas separadas por períodos de washout de 4 semanas, e sob supervisão para garantir a adesão, 28 indivíduos consumirão em ordem aleatória (i) Controle: 3,5 g/d de óleo de cártamo, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d de mistura 50:50 de t10, c12 e c9, t11 CLA e (iii) c9, t11: 3,5 g/dia de c9, t11 CLA. O peso corporal, a massa gorda e a massa corporal magra serão medidos no início e no final de cada fase por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA). Amostras de sangue iniciais e finais serão coletadas para determinar o perfil lipídico do sangue e diferentes parâmetros de segurança, incluindo sensibilidade à insulina (índice HOMA-IR) e concentrações de inflamatória (hs-CRP, TNF-α, IL-6) e oxidativa (Oxidized- LDL) biomarcadores. O efeito do consumo de CLA na oxidação de ácidos graxos também será medido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos do estudo serão definidos como homens com sobrepeso ou obesos, hiperlipidêmicos, com um nível de LDL-C superior a 2,5 mmol/L. Os sujeitos terão entre 18 e 60 anos e devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 25-36 kg/m2. Indivíduos com doenças da tireoide serão incluídos no estudo desde que se mostrem estáveis ​​em resposta aos medicamentos e a terapia da tireoide terá que ser mantida em uma dose estável durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. indivíduos que tomam medicamentos e/ou produtos naturais para a saúde conhecidos por afetar o metabolismo lipídico (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibidores da HMG CoA redutase, suplementos dietéticos de alta dose ou cápsulas de óleo de peixe (> 4 g/dia), guggul, lecitina, óleo de prímula nos últimos seis meses. Além disso, os participantes não poderão consumir nenhum desses medicamentos durante o estudo;
  2. indivíduos que tomaram suplementos de esteróis vegetais nas últimas seis semanas e consumiram suplementos de esteróis vegetais durante o estudo;
  3. indivíduos que atualmente têm diabetes, doença renal, cardíaca ou hepática ou tiveram qualquer uma dessas doenças a qualquer momento durante os últimos 3 meses. Além disso, qualquer desenvolvimento de diabetes mellitus, doença renal, cardíaca ou hepática durante o estudo levará à exclusão do estudo;
  4. indivíduos que fumam ou consomem grandes quantidades de álcool (> 2 drinques/dia);
  5. indivíduos que tenham alguma alergia alimentar importante ou sejam vegetarianos;
  6. indivíduos que usam suplementos naturais ou farmacêuticos para perda de peso ou produtos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico no início e no final de cada período de tratamento, bem como nos períodos de washout;
  7. indivíduos que são sensíveis à família Asteraceae/Compositae (por exemplo, ambrósia, malmequeres, margaridas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Óleo de cártamo
Este braço do estudo constitui a fase de controle
Suplemento dietético: Óleo de cártamo
3,5 g/d de óleo de cártamo
Experimental: Clarinol G-80®
Suplemento dietético: Tratamento Clarinol G-80®
suplemento dietético de 3,5g/dia 50-50 mistura de t10, c12 e c9, t11 CLA. Além disso, a quantidade de tocoferóis naturais misturados é de 5mg/g (0,05%).
Experimental: G-c9, t11
Suplemento dietético: G-c9, t11
3,5 g/dia de c9, t11 CLA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações no peso corporal, massa gorda corporal e massa corporal magra
Prazo: Na linha de base e no final de cada fase
Na linha de base e no final de cada fase

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nos marcadores de inflamação e oxidação
Prazo: Na linha de base e no final de cada fase
Na linha de base e no final de cada fase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2005:183

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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