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Uso dell'acido linoleico coniugato come nutraceutico per la perdita di peso negli esseri umani (CLA)

11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Manitoba
Lo scopo dello studio è esaminare come un grasso naturale presente nelle carni, come manzo, agnello e latte, chiamato acido linoleico coniugato (CLA), influenzerà il peso corporeo e il contenuto di grasso corporeo, i livelli di grasso nel sangue, nonché parametri di sicurezza selezionati. Il CLA sarà integrato sotto forma di olio e sarà aggiunto ai cibi solidi come fornito dalla cucina metabolica del Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di studiare l'efficacia del CLA sul peso e sulla composizione corporea, nonché sui lipidi nel sangue, sarà condotto uno studio crossover in 3 fasi in doppio cieco in moderatamente sovrappeso (BMI = 25-40 kg/m2), borderline ipercolesterolemico ( C-LDL ≥ 2,5 mmol/L) uomini di età compresa tra 18 e 60 anni. Durante tre fasi di 8 settimane separate da periodi di washout di 4 settimane e sotto supervisione per garantire la conformità, 28 soggetti consumeranno in ordine casuale (i) Controllo: 3,5 g/giorno di olio di cartamo, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/giorno di una miscela 50:50 di t10, c12 e c9, t11 CLA e (iii) c9, t11: 3,5 g/giorno di c9, t11 CLA. Il peso corporeo, la massa grassa e la massa magra saranno misurate all'inizio e alla fine di ogni fase mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Saranno raccolti campioni di sangue al basale e all'endpoint per determinare il profilo lipidico del sangue e diversi parametri di sicurezza, tra cui la sensibilità all'insulina (indice HOMA-IR) e le concentrazioni di agenti infiammatori (hs-CRP, TNF-α, IL-6) e ossidativi (Oxidized- LDL) biomarcatori. Sarà misurato anche l'effetto del consumo di CLA sull'ossidazione degli acidi grassi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti dello studio saranno definiti come maschi in sovrappeso o obesi, iperlipidemici, con un livello di LDL-C superiore a 2,5 mmol/L. I soggetti avranno un'età compresa tra 18 e 60 anni e devono avere un indice di massa corporea (BMI) di 25-36 kg/mq. I soggetti con malattie della tiroide saranno inclusi nello studio purché abbiano dimostrato di essere stabili in risposta ai loro farmaci e la terapia tiroidea dovrà essere mantenuta a una dose stabile per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. soggetti che assumono farmaci e/o prodotti naturali per la salute noti per influenzare il metabolismo lipidico (colestiramina, colestipolo, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibitori della HMG CoA reduttasi, integratori alimentari ad alte dosi o capsule di olio di pesce (> 4 g/giorno), guggul, lecitina, olio di enotera negli ultimi sei mesi. Inoltre, ai soggetti non sarà consentito consumare nessuno di questi farmaci durante lo studio;
  2. soggetti che hanno assunto integratori di steroli vegetali nelle ultime sei settimane e consumano integratori di steroli vegetali durante lo studio;
  3. soggetti che attualmente hanno diabete, malattie renali, cardiache o epatiche o hanno avuto una qualsiasi di queste malattie in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi. Inoltre, qualsiasi sviluppo di diabete mellito, malattie renali, cardiache o epatiche durante la sperimentazione comporterà l'esclusione dalla sperimentazione;
  4. soggetti che fumano o consumano grandi quantità di alcol (> 2 bicchieri/die);
  5. soggetti con allergie alimentari importanti o vegetariani;
  6. soggetti che utilizzano integratori dimagranti naturali o farmaceutici o prodotti noti per influenzare il metabolismo lipidico all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento nonché i periodi di washout;
  7. soggetti sensibili alla famiglia delle Asteraceae/Compositae (es., ambrosia, calendule, margherite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Olio di cartamo
Questo braccio dello studio costituisce la fase di controllo
Integratore alimentare: Olio di cartamo
3,5 g/die di olio di cartamo
Sperimentale: Clarinol G-80®
Integratore alimentare: Trattamento Clarinol G-80®
integratore alimentare di 3,5 g/die miscela 50-50 di t10, c12 e c9, t11 CLA. Inoltre, la quantità di tocoferoli naturali misti è di 5 mg/g (0,05%).
Sperimentale: Sol-c9, t11
Integratore alimentare: Sol-c9, t11
3,5 g/giorno di c9, t11 CLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di peso corporeo, massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint di ciascuna fase
Al basale e all'endpoint di ciascuna fase

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e ossidazione
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint di ciascuna fase
Al basale e all'endpoint di ciascuna fase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2005:183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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