Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na akutní vysazení nikotinu (NicEx)

1. prosince 2014 aktualizováno: Isabella Soreca, University of Pittsburgh

Vliv cvičení na akutní vysazení nikotinu: studie člověka

Primárním cílem tohoto projektu je otestovat vliv cvičení na akutní vysazení nikotinu. Akutní vysazení nikotinu je charakterizováno komplexní řadou symptomů spojených se zvýšeným rizikem relapsu u jedinců, kteří se pokoušejí přestat kouřit. Dostupné opravné prostředky se nezaměřují na všechny aspekty odvykání. Farmakologická léčba například snižuje touhu po vysazení, ale nemá žádný vliv na touhu související s narážkou, změněný spánek a poruchy nálady během vysazení. Proto jsou potřebné nefarmakologické behaviorální techniky s potenciálem zmírnit přetrvávající abstinenční příznaky. Předpokládali jsme, že cvičení může být platnou nefarmakologickou strategií ke zlepšení těchto domén.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované práce je testovat: 1) účinky cvičení na náladu, objektivní měření spánku a reaktivitu na podněty; 2) účinky cvičení s danou intenzitou a trváním po krátké (několik hodin) a delší (24 až 72 hodin) abstinenci od kouření; a 3) účinky ranního cvičení oproti večernímu cvičení na navrhované výsledné domény. Plánujeme zavést v rámci subjektu návrh, který nám umožní shromáždit opatření pro každého subjektu ve věku 18 až 45 let ve čtyřech různých podmínkách: 1) kouření ad libitum; 2) večerní cvičení po 2 až 72 hodinách abstinence; 3) ranní cvičení po 2 až 72 hodinách abstinence; a 4) žádné cvičení po 2 až 72 hodinách abstinence. Cvičení bude prováděno ve fixní a monitorované dávce a délce. Shromažďováním ranních a večerních měření abstinenčních příznaků a reaktivity na podněty také otestujeme, zda účinky cvičení při snižování abstinenčních příznaků a reaktivity na podněty budou vykazovat prodloužený účinek po několika minutách/hodinách bezprostředně po cvičení. Také předpokládáme, že načasování cvičení může mít rozdílné účinky na různé aspekty abstinenčních příznaků. Navrhovaná práce nám umožní prozkoumat, do jaké míry cvičení, slibná nefarmakologická behaviorální léčebná metoda, může zmírnit klíčové symptomy abstinenčních příznaků, které brání snahám o abstinenci. Lepší pochopení těchto účinků nám umožní provádět cvičení v denní době, která může být pro jedince pokoušejícího se přestat kouřit obtížnější. Vývoj nových behaviorálních metod pro zmírnění abstinenčních příznaků bude přímo přenosný na léčbu odvykání kouření zaměřenou na snížení abstinenčních příznaků a na pomoc při snaze vyhnout se relapsu po odvykání kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Nepravidelné cvičení, definované jako cvičení méně než třikrát týdně a pokaždé ne déle než 20 minut
  • Bez zdravotních onemocnění (musí být potvrzeno lékařem, protože může cvičit při maximální tepové frekvenci 60 % (MHR))
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu (žádná současná ani minulá anamnéza jakékoli jiné psychiatrické poruchy)
  • Pravidelně kouříte alespoň 8 cigaret denně po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nepokusili jste se přestat kouřit v předchozím měsíci a v současné době neužíváte léky na odvykání kouření
  • Aktuálně se zobrazují hodnoty oxidu uhelnatého v dechu >10 a hladiny kotininu v moči >3
  • Obvyklý čas spánku mezi 21:30. a 1:30 ráno
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze cvičit
  • V současné době diagnostikována nebo léčena pro jakoukoli psychiatrickou poruchu; léčba psychofarmaky bude zvažována případ od případu
  • Anamnéza nebo aktivní léčba nebo jakákoli léčba v minulém roce pro jakoukoli náladu nebo psychotickou poruchu
  • Současná nebo minulá diagnóza poruchy spánku
  • V současné době užíváte léky na spaní nebo jiné léky, o kterých je známo, že mění architekturu spánku
  • V současné době pracuje na směny nebo pracuje v noci
  • Historie cestování napříč časovými pásmy za poslední měsíc
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Rodič dítěte mladšího dvou let
  • Diagnostika spánkové apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: AM-Ex; PM-Ex; C
v rámci návrhu předmětu, přičemž každý účastník obdrží všechny tři podmínky
Behaviorální: Cvičení

Každé 3denní experimentální období bude zahrnovat jednu z následujících podmínek:

  1. Ranní cvičení - subjekt bude cvičit každé ze tří dopoledne ve spánkové laboratoři, počínaje 30 minutami po jejich obvyklém čase vstávání;
  2. Večerní cvičení - subjekt začne cvičit 4 hodiny před svým obvyklým spaním každý ze tří večerů;
  3. Žádné cvičení – subjekt bude sledovat televizi nebo číst a bude se od něj vyžadovat, aby zůstal sedět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárními sledovanými proměnnými jsou sebehodnotící skóre nálady, objektivní míry spánkové latence a WASO, subjektivní hodnocení bažení a kardiovaskulární reaktivita včetně krevního tlaku a reaktivity srdeční frekvence během reakce na podněty.
Časové okno: 7/2013
7/2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO09060305
  • 1R01DA027508-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení