Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på akut nikotinabstinenser (NicEx)

1. december 2014 opdateret af: Isabella Soreca, University of Pittsburgh

Effekten af ​​træning på akut nikotinabstinenser: menneskelig undersøgelse

Det primære formål med dette projekt er at teste effekten af ​​træning på akut nikotin abstinens. Akut nikotin abstinenser er karakteriseret ved en kompleks række af symptomer forbundet med øget risiko for tilbagefald blandt personer, der forsøger at stoppe med at ryge. De tilgængelige retsmidler er ikke rettet mod alle aspekter af tilbagetrækning. For eksempel reducerer farmakologiske behandlinger abstinens-baseret trang, men har ingen effekt på cue-relateret trang, ændret søvn og humørforstyrrelser under abstinenser. Derfor er der behov for ikke-farmakologiske adfærdsteknikker med potentiale til at dæmpe vedvarende abstinenssymptomer. Vi antog, at træning kan være en gyldig ikke-farmakologisk strategi til at forbedre disse domæner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med det foreslåede arbejde er at teste: 1) effekterne af træning på humør, objektive mål for søvn og cue-reaktivitet; 2) virkningerne af træning ved en given intensitet og varighed, efter en kort (få timer) og mere langvarig (24 til 72 timer) afholdenhed fra rygning; og 3) effekterne af træning om morgenen versus træning om aftenen på de foreslåede resultatdomæner. Vi planlægger at implementere et inden for emnet design, der vil give os mulighed for at indsamle foranstaltninger for hvert emne i alderen 18 til 45 år under fire forskellige forhold: 1) ad libitum rygning; 2) aftenmotion efter 2 til 72 timers afholdenhed; 3) morgenmotion efter 2 til 72 timers afholdenhed; og 4) ingen motion efter 2 til 72 timers afholdenhed. Træningen vil blive udført med en fast og overvåget dosis og varighed. Ved at indsamle morgen- og aftenmål for abstinenssymptomer og cue-reaktivitet, vil vi også teste, om effekten af ​​træning til at reducere abstinenssymptomer og cue-reaktivitet vil vise en forlænget effekt ud over minutterne/timerne umiddelbart efter træningskampen. Vi antager også, at timingen af ​​træning kan have forskellige effekter på forskellige aspekter af abstinenser. Det foreslåede arbejde vil give os mulighed for at undersøge, i hvilket omfang træning, en lovende ikke-farmakologisk adfærdsmæssig behandlingsmetode, kan dæmpe nøglesymptomer på abstinenser, der er anerkendt for at hæmme abstinensindsatsen. En bedre forståelse af disse effekter vil give os mulighed for at implementere træning på det tidspunkt af dagen, der kan være mere besværligt for den enkelte, der forsøger at holde op. Udviklingen af ​​nye adfærdsmæssige metoder til at dæmpe abstinenssymptomer vil kunne overføres direkte til rygestopbehandlinger, der sigter mod at mindske abstinenssymptomer og hjælpe bestræbelserne på at undgå tilbagefald efter rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45
  • Ikke regelmæssig motion, defineret som motion mindre end tre gange om ugen og højst 20 minutter hver gang
  • Fri for medicinske sygdomme (skal godkendes af en læge for at kunne træne med 60 % maksimal puls (MHR))
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed (ingen nuværende eller tidligere historie med nogen anden psykiatrisk lidelse)
  • Regelmæssigt at ryge mindst 08 cigaretter om dagen i mindst 12 på hinanden følgende måneder, ikke forsøgt at holde op med at ryge i den foregående måned og ikke i øjeblikket tage medicin til rygestop
  • Viser i øjeblikket kulilteudåndingsmålinger >10 og urin-cotininniveauer >3
  • Sædvanlig sengetid mellem 21.30. og 01:30
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træne
  • I øjeblikket diagnosticeret eller behandlet for enhver psykiatrisk lidelse; behandling med psykotrop medicin vil blive overvejet fra sag til sag
  • Anamnese eller aktiv behandling eller enhver behandling i det seneste år for enhver stemnings- eller psykotisk lidelse
  • Nuværende eller tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse
  • Tager i øjeblikket sovemedicin eller anden medicin, der er kendt for at ændre søvnarkitekturen
  • Arbejder i øjeblikket på skiftehold eller arbejder om natten
  • Historie om rejser på tværs af tidszoner i den seneste måned
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Forælder til et barn under to år
  • Diagnose af søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AM-Ex; PM-Ex; C
inden for fagdesign, hvor hver deltager modtager alle tre betingelser
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion

Hver 3-dages forsøgsperiode vil omfatte en af ​​følgende betingelser:

  1. Morgentræning - forsøgspersonen vil træne hver af de tre morgener i søvnlaboratoriet, startende 30 minutter efter deres sædvanlige stigetid;
  2. Aftenmotion - forsøgspersonen starter træningen 4 timer før deres sædvanlige sengetid på hver af de tre aftener;
  3. Ingen motion - forsøgspersonen vil se fjernsyn eller læse, og de vil være forpligtet til at forblive stillesiddende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primære variabler af interesse er selvvurderingsscore for humør, objektive mål for søvnlatens og WASO, subjektive vurderinger af trang og kardiovaskulær reaktivitet, herunder blodtryk og pulsreaktivitet under cue-reaktivitet.
Tidsramme: 7/2013
7/2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO09060305
  • 1R01DA027508-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger