Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na ostre odstawienie nikotyny (NicEx)

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Isabella Soreca, University of Pittsburgh

Wpływ ćwiczeń na ostre odstawienie nikotyny: badanie na ludziach

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń na ostre odstawienie nikotyny. Ostre odstawienie nikotyny charakteryzuje się złożonym zestawem objawów związanych ze zwiększonym ryzykiem nawrotu u osób próbujących rzucić palenie. Dostępne środki zaradcze nie obejmują wszystkich aspektów odstąpienia od umowy. Na przykład leczenie farmakologiczne zmniejsza głód związany z odstawieniem, ale nie ma wpływu na głód związany z bodźcem, zaburzenia snu i zaburzenia nastroju podczas odstawienia. Dlatego potrzebne są niefarmakologiczne techniki behawioralne, które mogą złagodzić uporczywe objawy odstawienia. Postawiliśmy hipotezę, że ćwiczenia mogą być ważną niefarmakologiczną strategią poprawy tych domen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanej pracy jest przetestowanie: 1) wpływu ćwiczeń na nastrój, obiektywne pomiary snu i reaktywność bodźców; 2) efekty ćwiczeń o określonej intensywności i czasie trwania po krótkiej (kilkugodzinnej) i dłuższej (od 24 do 72 godzin) abstynencji od palenia; oraz 3) wpływ ćwiczeń rano w porównaniu z ćwiczeniami wieczorem na proponowane domeny wyników. Planujemy wdrożyć projekt wewnątrzobiektowy, który pozwoli nam zebrać pomiary dla każdego pacjenta w wieku od 18 do 45 lat w czterech różnych warunkach: 1) palenie ad libitum; 2) ćwiczenia wieczorne po 2 do 72 godzinach abstynencji; 3) gimnastyka poranna po 2 do 72 godzinach abstynencji; oraz 4) brak ćwiczeń po 2 do 72 godzinach abstynencji. Ćwiczenia będą prowadzone z ustaloną i monitorowaną dawką i czasem trwania. Zbierając poranne i wieczorne pomiary objawów odstawiennych i reaktywności sygnalizacyjnej, sprawdzimy również, czy efekty ćwiczeń w zmniejszaniu objawów odstawiennych i reaktywności sygnalizacyjnej wykażą przedłużony efekt wykraczający poza minuty/godziny bezpośrednio po ćwiczeniach. Stawiamy również hipotezę, że czas ćwiczeń może mieć zróżnicowany wpływ na różne aspekty odstawienia. Proponowana praca pozwoli nam zbadać, w jakim stopniu ćwiczenia, obiecująca niefarmakologiczna metoda leczenia behawioralnego, mogą złagodzić kluczowe objawy odstawienia, które utrudniają wysiłki na rzecz abstynencji. Lepsze zrozumienie tych efektów pozwoli nam wdrożyć ćwiczenia w porze dnia, która może być bardziej kłopotliwa dla osoby próbującej rzucić palenie. Opracowanie nowych behawioralnych metod łagodzenia objawów odstawiennych będzie można bezpośrednio przenieść na leczenie rzucania palenia, którego celem jest zmniejszenie objawów odstawiennych i pomoc w wysiłkach mających na celu uniknięcie nawrotu nałogu po rzuceniu palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Nieregularne ćwiczenia, definiowane jako ćwiczenia mniej niż trzy razy w tygodniu i nie dłużej niż 20 minut za każdym razem
  • Wolny od chorób medycznych (musi zostać zatwierdzony przez lekarza, aby móc ćwiczyć przy 60% maksymalnego tętna (MHR))
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny (brak obecnej lub przeszłej historii jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych)
  • Regularne palenie co najmniej 08 papierosów dziennie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, niepodejmowanie prób rzucenia palenia w poprzednim miesiącu i obecnie nieprzyjmowanie leków pomagających w rzuceniu palenia
  • Obecnie wyświetla odczyty tlenku węgla w wydychanym powietrzu >10 i poziomy kotyniny w moczu >3
  • Zwykła pora spania między 21:30 i 1:30 w nocy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do ćwiczeń
  • Obecnie zdiagnozowane lub leczone z powodu jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego; leczenie lekami psychotropowymi będzie rozpatrywane indywidualnie
  • Historia lub aktywne leczenie lub jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychotycznych
  • Obecna lub przeszła diagnoza zaburzeń snu
  • Obecnie przyjmuje leki nasenne lub inne leki, o których wiadomo, że zmieniają architekturę snu
  • Obecnie pracuje w systemie zmianowym lub pracuje w nocy
  • Historia podróży przez strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub aktywnie starających się o ciążę
  • Rodzic dziecka do drugiego roku życia
  • Diagnostyka bezdechu sennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: AM-Ex; PM-Ex; C
w ramach projektu przedmiotowego, przy czym każdy uczestnik spełnia wszystkie trzy warunki
Behawioralne: Ćwiczenia

Każdy 3-dniowy okres eksperymentalny będzie obejmował jeden z następujących warunków:

  1. Gimnastyka poranna – pacjent będzie ćwiczył każdego z trzech poranków w laboratorium snu, zaczynając 30 minut po zwykłej porze wstawania;
  2. Gimnastyka wieczorna – pacjent rozpocznie gimnastykę na 4 godziny przed zwyczajową porą snu każdego z trzech wieczorów;
  3. Żadnych ćwiczeń – podmiot będzie oglądał telewizję lub czytał i będzie musiał pozostać w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania są samoocena nastroju, obiektywne miary latencji snu i WASO, subiektywne oceny głodu i reaktywność sercowo-naczyniowa, w tym ciśnienie krwi i reaktywność tętna podczas reaktywności sygnału.
Ramy czasowe: 7/2013
7/2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO09060305
  • 1R01DA027508-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami