Vliv cvičení na akutní vysazení nikotinu (NicEx)
1. prosince 2014 aktualizováno: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Vliv cvičení na akutní vysazení nikotinu: studie člověka
Primárním cílem tohoto projektu je otestovat vliv cvičení na akutní vysazení nikotinu.
Akutní vysazení nikotinu je charakterizováno komplexní řadou symptomů spojených se zvýšeným rizikem relapsu u jedinců, kteří se pokoušejí přestat kouřit.
Dostupné opravné prostředky se nezaměřují na všechny aspekty odvykání.
Farmakologická léčba například snižuje touhu po vysazení, ale nemá žádný vliv na touhu související s narážkou, změněný spánek a poruchy nálady během vysazení.
Proto jsou potřebné nefarmakologické behaviorální techniky s potenciálem zmírnit přetrvávající abstinenční příznaky.
Předpokládali jsme, že cvičení může být platnou nefarmakologickou strategií ke zlepšení těchto domén.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované práce je testovat: 1) účinky cvičení na náladu, objektivní měření spánku a reaktivitu na podněty; 2) účinky cvičení s danou intenzitou a trváním po krátké (několik hodin) a delší (24 až 72 hodin) abstinenci od kouření; a 3) účinky ranního cvičení oproti večernímu cvičení na navrhované výsledné domény.
Plánujeme zavést v rámci subjektu návrh, který nám umožní shromáždit opatření pro každého subjektu ve věku 18 až 45 let ve čtyřech různých podmínkách: 1) kouření ad libitum; 2) večerní cvičení po 2 až 72 hodinách abstinence; 3) ranní cvičení po 2 až 72 hodinách abstinence; a 4) žádné cvičení po 2 až 72 hodinách abstinence.
Cvičení bude prováděno ve fixní a monitorované dávce a délce.
Shromažďováním ranních a večerních měření abstinenčních příznaků a reaktivity na podněty také otestujeme, zda účinky cvičení při snižování abstinenčních příznaků a reaktivity na podněty budou vykazovat prodloužený účinek po několika minutách/hodinách bezprostředně po cvičení.
Také předpokládáme, že načasování cvičení může mít rozdílné účinky na různé aspekty abstinenčních příznaků.
Navrhovaná práce nám umožní prozkoumat, do jaké míry cvičení, slibná nefarmakologická behaviorální léčebná metoda, může zmírnit klíčové symptomy abstinenčních příznaků, které brání snahám o abstinenci.
Lepší pochopení těchto účinků nám umožní provádět cvičení v denní době, která může být pro jedince pokoušejícího se přestat kouřit obtížnější.
Vývoj nových behaviorálních metod pro zmírnění abstinenčních příznaků bude přímo přenosný na léčbu odvykání kouření zaměřenou na snížení abstinenčních příznaků a na pomoc při snaze vyhnout se relapsu po odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Nepravidelné cvičení, definované jako cvičení méně než třikrát týdně a pokaždé ne déle než 20 minut
- Bez zdravotních onemocnění (musí být potvrzeno lékařem, protože může cvičit při maximální tepové frekvenci 60 % (MHR))
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu (žádná současná ani minulá anamnéza jakékoli jiné psychiatrické poruchy)
- Pravidelně kouříte alespoň 8 cigaret denně po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nepokusili jste se přestat kouřit v předchozím měsíci a v současné době neužíváte léky na odvykání kouření
- Aktuálně se zobrazují hodnoty oxidu uhelnatého v dechu >10 a hladiny kotininu v moči >3
- Obvyklý čas spánku mezi 21:30. a 1:30 ráno
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40.
Kritéria vyloučení:
- Nelze cvičit
- V současné době diagnostikována nebo léčena pro jakoukoli psychiatrickou poruchu; léčba psychofarmaky bude zvažována případ od případu
- Anamnéza nebo aktivní léčba nebo jakákoli léčba v minulém roce pro jakoukoli náladu nebo psychotickou poruchu
- Současná nebo minulá diagnóza poruchy spánku
- V současné době užíváte léky na spaní nebo jiné léky, o kterých je známo, že mění architekturu spánku
- V současné době pracuje na směny nebo pracuje v noci
- Historie cestování napříč časovými pásmy za poslední měsíc
- Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Rodič dítěte mladšího dvou let
- Diagnostika spánkové apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AM-Ex; PM-Ex; C
v rámci návrhu předmětu, přičemž každý účastník obdrží všechny tři podmínky
|
Každé 3denní experimentální období bude zahrnovat jednu z následujících podmínek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními sledovanými proměnnými jsou sebehodnotící skóre nálady, objektivní míry spánkové latence a WASO, subjektivní hodnocení bažení a kardiovaskulární reaktivita včetně krevního tlaku a reaktivity srdeční frekvence během reakce na podněty.
Časové okno: 7/2013
|
7/2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .