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Die Wirkung von Bewegung auf den akuten Nikotinentzug (NicEx)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Isabella Soreca, University of Pittsburgh

Die Wirkung von Bewegung auf den akuten Nikotinentzug: Studie am Menschen

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Bewegung auf den akuten Nikotinentzug zu testen. Akuter Nikotinentzug ist durch eine komplexe Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die mit einem erhöhten Rückfallrisiko bei Personen verbunden sind, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die verfügbaren Rechtsbehelfe zielen nicht auf alle Aspekte des Entzugs ab. Zum Beispiel reduzieren pharmakologische Behandlungen das auf Entzug basierende Verlangen, haben aber keine Wirkung auf hinweisbezogenes Verlangen, veränderten Schlaf und Stimmungsstörungen während des Entzugs. Daher werden nicht-pharmakologische Verhaltenstechniken benötigt, die das Potenzial haben, anhaltende Entzugserscheinungen abzuschwächen. Wir stellten die Hypothese auf, dass Bewegung eine gültige nicht-pharmakologische Strategie sein kann, um diese Bereiche zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, Folgendes zu testen: 1) die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Stimmung, objektive Schlafmessungen und die Reaktivität von Hinweisen; 2) die Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei einer bestimmten Intensität und Dauer nach einer kurzen (wenige Stunden) und längeren (24 bis 72 Stunden) Abstinenz vom Rauchen; und 3) die Auswirkungen des Trainings am Morgen im Vergleich zum Training am Abend auf die vorgeschlagenen Ergebnisdomänen. Wir planen die Implementierung eines Innersubjektdesigns, das es uns ermöglicht, Messungen für jedes Subjekt im Alter von 18 bis 45 Jahren unter vier verschiedenen Bedingungen zu sammeln: 1) Rauchen nach Belieben; 2) Abendgymnastik nach 2 bis 72 Stunden Abstinenz; 3) Morgengymnastik nach 2 bis 72 Stunden Abstinenz; und 4) kein Training nach 2 bis 72 Stunden Abstinenz. Das Training wird mit einer festgelegten und überwachten Dosis und Dauer durchgeführt. Indem wir die morgendlichen und abendlichen Messungen der Entzugssymptome und der Hinweisreaktivität sammeln, werden wir auch testen, ob die Wirkungen des Trainings bei der Verringerung der Entzugssymptome und der Hinweisreaktivität eine verlängerte Wirkung über die Minuten/Stunden unmittelbar nach dem Trainingsanfall hinaus zeigen. Wir nehmen auch an, dass der Zeitpunkt des Trainings unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des Entzugs haben kann. Die vorgeschlagene Arbeit wird es uns ermöglichen, das Ausmaß zu untersuchen, in dem Bewegung, eine vielversprechende nichtpharmakologische Verhaltensbehandlungsmethode, Schlüsselsymptome des Entzugs abschwächen kann, die anerkanntermaßen Abstinenzbemühungen behindern. Ein besseres Verständnis dieser Effekte wird es uns ermöglichen, Übungen zu der Tageszeit zu implementieren, die für die Person, die versucht, aufzuhören, möglicherweise mühsamer ist. Die Entwicklung neuer Verhaltensmethoden zur Linderung von Entzugssymptomen wird direkt auf Raucherentwöhnungsbehandlungen übertragbar sein, die darauf abzielen, Entzugssymptome zu reduzieren und Bemühungen zu unterstützen, Rückfälle nach dem Rauchstopp zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45
  • Nicht regelmäßig trainieren, definiert als weniger als dreimal pro Woche trainieren und jedes Mal nicht länger als 20 Minuten
  • Frei von medizinischen Erkrankungen (muss von einem Arzt bestätigt werden, dass er bei 60 % der maximalen Herzfrequenz (MHF) trainieren kann)
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit (keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung)
  • Regelmäßiges Rauchen von mindestens 08 Zigaretten pro Tag für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate, kein Versuch, das Rauchen im Vormonat aufzugeben, und derzeit keine Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • Derzeit angezeigte Kohlenmonoxid-Atemmesswerte >10 und Cotininwerte im Urin >3
  • Gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:30 Uhr und 1:30 Uhr
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht trainieren
  • Gegenwärtig diagnostizierte oder behandelte psychiatrische Störungen; Eine Behandlung mit Psychopharmaka wird im Einzelfall geprüft
  • Vorgeschichte oder aktive Behandlung oder Behandlung im vergangenen Jahr für eine Stimmungs- oder psychotische Störung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schlafstörung
  • Derzeitige Einnahme von Schlafmitteln oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafarchitektur verändern
  • Derzeit im Schicht- oder Nachtdienst
  • Verlauf der Reisen durch Zeitzonen im letzten Monat
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder versuchen aktiv, schwanger zu werden
  • Elternteil eines Kindes unter zwei Jahren
  • Diagnose von Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: AM-Ex; PM-Ex; C
innerhalb des Fachdesigns, wobei jeder Teilnehmer alle drei Bedingungen erhält
Verhalten: Übung

Jeder 3-tägige Versuchszeitraum umfasst eine der folgenden Bedingungen:

  1. Morgengymnastik – die Testperson wird an jedem der drei Morgen im Schlaflabor trainieren, beginnend 30 Minuten nach ihrer üblichen Aufstehzeit;
  2. Abendgymnastik – die Versuchsperson beginnt an jedem der drei Abende 4 Stunden vor ihrer üblichen Schlafenszeit mit der Übung;
  3. Keine Übung – die Versuchsperson wird fernsehen oder lesen und muss sitzen bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Variablen von Interesse sind die Selbstbewertung der Stimmung, objektive Messungen der Schlaflatenz und WASO, subjektive Bewertungen des Verlangens und der kardiovaskulären Reaktivität, einschließlich der Blutdruck- und Herzfrequenzreaktivität während der Cue-Reaktivität.
Zeitfenster: 7/2013
7/2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO09060305
  • 1R01DA027508-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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