Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se operaci u rakoviny konečníku po předoperační terapii

12. června 2019 aktualizováno: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Neoperační léčba rakoviny rekta po kompletní odpovědi na neoadjuvantní terapii

Cílem načasování a odložení rektální chirurgie po kontinuální odpovědi na předoperační CRT studii je stanovit dobu do maximální odpovědi nádoru po CRT a prozkoumat, zda se lze bezpečně vyhnout operaci v těsném rámci sledování studie protokol u malé skupiny pacientů, kde se rakovina stává nedetekovatelnou zobrazovacími modalitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie využívá MRI v kombinaci s FDG-PET CT a klinickým vyšetřením (hodnocení trimodalit) k posouzení pokračující přírůstkové odpovědi na CRT. Pacientům zařazeným do této studie NENÍ odepřena operace. Chirurgický zákrok je skutečně možností v každé fázi sledování pacienta a je zásadní složkou cesty léčby pacienta, pokud by přísným sledováním nebyla detekována žádná další regrese onemocnění. Pokud je dosaženo stavu „žádné zjistitelné onemocnění“ pomocí sériové MRI, CT-PET a klinického hodnocení a pacient si nepřeje operaci nepodstoupit, bude nadále pečlivě sledován v rámci protokolu následného sledování studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Lokálně invazivní vysoce rizikový rektální adenokarcinom definovaný přítomností na MRI alespoň jednoho z následujících: i) Nádory do 1 mm od mezorektální fascie, tj. ohrožený nebo zapojený obvod cirkumferenční resekce ii) Nádory T3 v/pod levátory iii) Nádory rozšiřující se ≥ 5 mm do perirektálního tuku iv)T4 tumory (včetně postižení močového měchýře nebo pochvy, pokud je možná chirurgická resekce s jasnými okraji) v)Přítomnost extramurální venózní invaze (primární tumor je tedy alespoň T3) vi)T2 N0/ 1/2 nádorů vyžadujících abdomino-perineální excizi do 1 mm od mezorektální fascie, tj. ohrožený nebo zapojený obvodový resekční okraj
  • Absence maligního onemocnění pánevní stěny, lokální recidivy (buď po TME nebo široké lokální excizi) nebo metastatického onemocnění
  • Dokončení předoperační dlouhodobé CRT
  • Žádné životaschopné onemocnění pozorované na MRI provedené 4 týdny po dlouhém cyklu CRT, potvrzeno na 8týdenní MRI
  • Důkaz částečné odpovědi nádoru rekta na předoperační dlouhodobou CRT po 4 týdnech MRI, která nadále vykazuje přírůstkovou odpověď po 8 týdnech MRI.
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu rekta.
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
  • Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno CT skenem hrudníku, břicha, pánve nebo jinými vyšetřeními, jako je PET sken nebo biopsie, pokud je to nutné.
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Absence souběžné chemoterapie.
  • Dávka RT pod 50 Gy.
  • Stabilní onemocnění po 4 týdnech MRI.
  • Onemocnění, které vykazuje částečnou odpověď po 4 týdnech MRI, ale nevykazuje žádné známky přírůstkové odpovědi po 8 týdnech MRI.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Krátká předoperační radioterapie
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, např. kardiostimulátor nebo protéza kyčle.
  • Všichni pacienti ve studii EXPERT-C.
  • Nádory, které jsou mucinózní (> 50 % mucinu pozorovaného na MRI), protože je pravděpodobnější, že budou PET negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout procento pacientů, kteří mohou bezpečně vynechat operaci, definovanou jako procento pacientů dva roky po ukončení CRT, kteří nepodstoupili operaci a kteří jsou v CR (žádné detekovatelné lokální onemocnění)
Časové okno: Dva roky po ukončení chemoradioterapie
Dva roky po ukončení chemoradioterapie
Prokázat bezpečnost odložené operace, měřenou procentem pacientů, u kterých došlo po dvou letech k lokálnímu selhání, kde lokální selhání je definováno jako pozitivní okrajový stav resekovaného nádoru nebo chirurgicky nezachránitelné onemocnění.
Časové okno: Dva roky po ukončení chemoradioterapie
Dva roky po ukončení chemoradioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas vzdálené nemoci
Časové okno: Doba do první diagnózy lymfatických uzlin nebo jiného vzdáleného onemocnění potvrzeného pomocí PET/CT, MRI, CT nebo patologie
Doba do první diagnózy lymfatických uzlin nebo jiného vzdáleného onemocnění potvrzeného pomocí PET/CT, MRI, CT nebo patologie
Doba do maximální odpovědi nádoru po CRT
Časové okno: Doba, kdy nádor regredoval na minimální tloušťku a kdy MRI
Doba, kdy nádor regredoval na minimální tloušťku a kdy MRI
Čas místního opětovného růstu
Časové okno: Doba do prvního zaznamenaného zvýšení Mandardova stupně nebo tloušťky nebo délky nádoru na MRI
Doba do prvního zaznamenaného zvýšení Mandardova stupně nebo tloušťky nebo délky nádoru na MRI
Procenta pozitivních okrajů a míra zachování svěračů u pacientů, kteří podstoupili operaci
Časové okno: Na konci studie - všichni pacienti, kteří podstoupili operaci pro progresi lokálního onemocnění
Na konci studie - všichni pacienti, kteří podstoupili operaci pro progresi lokálního onemocnění
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: Měřeno od konce CRT (kohorta A) nebo konce adjuvantní chemoterapie (kohorta B). Přeživší pacienti v pokračující CR budou cenzurováni k datu poslední kontroly (návštěva kliniky nebo zobrazení).
Měřeno od konce CRT (kohorta A) nebo konce adjuvantní chemoterapie (kohorta B). Přeživší pacienti v pokračující CR budou cenzurováni k datu poslední kontroly (návštěva kliniky nebo zobrazení).
Kvalita života včetně dlouhodobých střevních, močových a sexuálních funkcí
Časové okno: 10 let po registraci nebo pět let po operaci.
10 let po registraci nebo pět let po operaci.
Korelovat expresi biologických markerů, které mohou předpovídat patologickou kompletní odpověď s přežitím bez progrese
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2759

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení