Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie operacji w raku odbytnicy po terapii przedoperacyjnej

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nieoperacyjne leczenie raka odbytnicy po całkowitej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe

Celem badania Timing and Deferral of Rectal Surgery After a Continuous Response to Pre-operative CRT jest ustalenie czasu do maksymalnej odpowiedzi guza po CRT oraz zbadanie, czy operacji można bezpiecznie uniknąć w wąskich ramach obserwacji badania protokół w małej grupie pacjentów, u których rak staje się niewykrywalny za pomocą metod obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano MRI w połączeniu z tomografią komputerową FDG-PET i badaniem klinicznym (ocena trójmodalna) w celu oceny kontynuacji narastającej odpowiedzi na CRT. Operacja NIE jest wstrzymywana przed pacjentami biorącymi udział w tym badaniu. Rzeczywiście, operacja jest opcją na każdym etapie obserwacji pacjenta i jest kluczowym elementem ścieżki leczenia pacjenta, jeśli w wyniku rygorystycznej obserwacji nie zostanie wykryta dalsza regresja choroby. Jeśli uzyskany zostanie status „niewykrywalnej choroby” za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego, CT-PET i oceny klinicznej, a pacjent nie życzy sobie operacji, będzie nadal uważnie monitorowany w ramach protokołu badania kontrolnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Miejscowo inwazyjny gruczolakorak odbytnicy wysokiego ryzyka, zdefiniowany na podstawie obecności w badaniu MRI co najmniej jednego z następujących elementów: i) guzy w odległości do 1 mm od powięzi mezorektum, tj. zagrożony lub zajęty obwodowy margines resekcji ii) guzy T3 przy dźwigaczach/poniżej iii) guzy rozciągające się ≥ 5 mm w tkankę tłuszczową okołoodbytniczą iv) Guzy T4 (w tym zajęcie pęcherza moczowego lub pochwy, jeśli możliwa jest resekcja chirurgiczna z wyraźnymi marginesami) v) Obecność naciekania żył pozaściennych (w związku z tym guz pierwotny ma co najmniej T3) vi) T2 N0/ 1/2 guzów wymagających wycięcia brzuszno-kroczowego, w odległości do 1 mm od powięzi mezorektum, tj. obwodowy margines resekcji zagrożony lub zajęty
  • Brak złośliwej choroby ściany bocznej miednicy, nawrotu miejscowego (po TME lub szerokim miejscowym wycięciu) lub przerzutów
  • Ukończenie przedoperacyjnej długotrwałej CRT
  • Brak żywotnej choroby obserwowanej w MRI wykonanym 4 tygodnie po długotrwałej CRT, potwierdzona w 8-tygodniowym MRI
  • Dowody na częściową odpowiedź guza odbytnicy na przedoperacyjną długotrwałą CRT w 4-tygodniowym MRI, która nadal wykazuje przyrostową odpowiedź w 8-tygodniowym MRI.
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka odbytnicy.
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2.
  • Brak dowodów na obecność przerzutów, co stwierdzono na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub innych badań, takich jak badanie PET lub biopsja, jeśli jest wymagana.
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Brak jednoczesnej chemioterapii.
  • Dawka RT poniżej 50Gy.
  • Stabilizacja choroby po 4 tygodniach MRI.
  • Choroba, która wykazuje częściową odpowiedź w 4-tygodniowym MRI, ale nie wykazuje dowodów na przyrostową odpowiedź w 8-tygodniowym MRI.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Krótkoterminowa radioterapia przedoperacyjna
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, np. rozrusznik serca lub proteza stawu biodrowego.
  • Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu EXPERT-C.
  • Guzy, które są śluzowe (> 50% mucyny widoczne w MRI), ponieważ są bardziej prawdopodobne, że będą ujemne w badaniu PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy mogą bezpiecznie pominąć operację, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów po dwóch latach od zakończenia CRT, którzy nie przeszli operacji i którzy są w CR (brak wykrywalnej choroby miejscowej)
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii
Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii
Aby udowodnić bezpieczeństwo odroczonej operacji, mierzonej odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło miejscowe niepowodzenie po dwóch latach, gdzie miejscowe niepowodzenie definiuje się jako dodatni stan marginesu usuniętego guza lub chirurgicznie nieuleczalną chorobę.
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii
Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na odległą chorobę
Ramy czasowe: Czas do pierwszego rozpoznania węzła chłonnego lub innej choroby odległej, potwierdzony badaniem PET/CT, MRI, CT lub patologii
Czas do pierwszego rozpoznania węzła chłonnego lub innej choroby odległej, potwierdzony badaniem PET/CT, MRI, CT lub patologii
Czas do maksymalnej odpowiedzi guza po CRT
Ramy czasowe: Czas, w którym guz cofnął się do minimalnej grubości i kiedy wykonano MRI
Czas, w którym guz cofnął się do minimalnej grubości i kiedy wykonano MRI
Czas na lokalne odrodzenie
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zarejestrowanego wzrostu stopnia Mandarda lub grubości lub długości guza w MRI
Czas do pierwszego zarejestrowanego wzrostu stopnia Mandarda lub grubości lub długości guza w MRI
Odsetek dodatnich marginesów i wskaźniki zachowania zwieracza u pacjentów po operacji
Ramy czasowe: Na koniec badania - wszyscy pacjenci, u których wykonano operację z powodu progresji choroby miejscowej
Na koniec badania - wszyscy pacjenci, u których wykonano operację z powodu progresji choroby miejscowej
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Mierzone od zakończenia CRT (kohorta A) lub zakończenia chemioterapii uzupełniającej (kohorta B). Pacjenci, którzy przeżyli w ciągłej CR, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej (wizyta w klinice lub obrazowanie).
Mierzone od zakończenia CRT (kohorta A) lub zakończenia chemioterapii uzupełniającej (kohorta B). Pacjenci, którzy przeżyli w ciągłej CR, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej (wizyta w klinice lub obrazowanie).
Jakość życia, w tym długoterminowe funkcjonowanie jelit, dróg moczowych i seksualnych
Ramy czasowe: 10 lat po rejestracji lub 5 lat po operacji.
10 lat po rejestracji lub 5 lat po operacji.
Aby skorelować ekspresję markerów biologicznych, które mogą przewidywać całkowitą odpowiedź patologiczną z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami