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Evitare la chirurgia nel cancro del retto dopo la terapia preoperatoria

12 giugno 2019 aggiornato da: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Trattamento non operatorio del cancro del retto in seguito a risposta completa alla terapia neoadiuvante

L'obiettivo dello studio Timing and Deferral of Rectal Surgery Following a Continued Response to Pre-operative CRT è stabilire il tempo alla massima risposta tumorale dopo CRT e valutare se l'intervento chirurgico può essere evitato in modo sicuro all'interno del quadro ristretto del follow-up dello studio protocollo in un piccolo gruppo di pazienti in cui il cancro diventa non rilevabile dalle modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Adenocarcinoma rettale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza la risonanza magnetica in combinazione con FDG-PET CT ed esame clinico (valutazione trimodale) per valutare una risposta incrementale continua alla CRT. La chirurgia NON è negata ai pazienti che accedono a questo studio. In effetti, la chirurgia è un'opzione in ogni fase del follow-up del paziente ed è una componente cruciale del percorso terapeutico di un paziente nel caso in cui non venga rilevata un'ulteriore regressione della malattia attraverso un rigoroso follow-up. Se viene raggiunto uno stato di "nessuna malattia rilevabile" mediante risonanza magnetica seriale, TC-PET e valutazione clinica e il paziente desidera non sottoporsi a intervento chirurgico, continuerà a essere attentamente monitorato nell'ambito del protocollo di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni
Adenocarcinoma del retto ad alto rischio localmente invasivo come definito dalla presenza alla RM di almeno uno dei seguenti: i) Tumori entro 1 mm dalla fascia mesorettale, ad es. 5 mm nel grasso peri-rettale iv) Tumori T4 (compreso il coinvolgimento della vescica o della vagina se la resezione chirurgica è possibile con margini netti) v) Presenza di invasione venosa extramurale (il tumore primario è quindi almeno T3) vi) T2 N0/ 1/2 tumori che richiedono l'escissione addomino-perineale, entro 1 mm dalla fascia mesorettale, ad es. margine di resezione circonferenziale minacciato o coinvolto
L'assenza di malattia maligna della parete laterale pelvica, recidiva locale (dopo TME o ampia escissione locale) o malattia metastatica
Completamento della CRT preoperatoria a lungo corso
Nessuna malattia vitale osservata alla risonanza magnetica eseguita 4 settimane dopo la CRT a lungo termine, confermata alla risonanza magnetica a 8 settimane
Evidenza di risposta parziale del tumore del retto alla CRT preoperatoria a lungo termine alla risonanza magnetica a 4 settimane che continua a mostrare una risposta incrementale alla risonanza magnetica a 8 settimane.
Diagnosi istologica di adenocarcinoma del retto.
Performance status OMS 0, 1 o 2.
Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dalla scansione TC di torace, addome, pelvi o altre indagini come la scansione PET o la biopsia, se necessario.
Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni.
Assenza di chemioterapia concomitante.
Dose RT inferiore a 50 Gy.
Malattia stabile alla risonanza magnetica a 4 settimane.
Malattia che dimostra una risposta parziale alla risonanza magnetica a 4 settimane ma non mostra alcuna evidenza di una risposta incrementale alla risonanza magnetica a 8 settimane.
Gravidanza o allattamento
Radioterapia preoperatoria di breve durata
Precedente radioterapia pelvica
Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, ad es. pacemaker cardiaco o protesi dell'anca.
Qualsiasi paziente all'interno dello studio EXPERT-C.
Tumori che sono mucinosi (> 50% di mucina osservata alla risonanza magnetica), poiché è più probabile che siano PET negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Stimare la percentuale di pazienti che possono tranquillamente omettere l'intervento chirurgico, definita come la percentuale di pazienti a due anni dalla fine della CRT che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico e che sono in CR (nessuna malattia locale rilevabile) Lasso di tempo: Due anni dopo la fine della chemioradioterapia	Due anni dopo la fine della chemioradioterapia
Per dimostrare la sicurezza della chirurgia differita, misurata dalla percentuale di pazienti che hanno un fallimento locale a due anni, dove il fallimento locale è definito come stato del margine positivo del tumore resecato o malattia chirurgicamente irrecuperabile. Lasso di tempo: Due anni dopo la fine della chemioradioterapia	Due anni dopo la fine della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di malattia lontana Lasso di tempo: Il tempo alla prima diagnosi di linfonodo o altra malattia a distanza, confermata tramite PET/TC, RM, TC o patologia	Il tempo alla prima diagnosi di linfonodo o altra malattia a distanza, confermata tramite PET/TC, RM, TC o patologia
Tempo alla massima risposta tumorale dopo CRT Lasso di tempo: Il momento in cui il tumore è regredito al suo spessore minimo e quando la risonanza magnetica	Il momento in cui il tumore è regredito al suo spessore minimo e quando la risonanza magnetica
Tempo di ricrescita locale Lasso di tempo: Il tempo fino al primo aumento registrato del grado Mandard, o spessore o lunghezza del tumore, alla risonanza magnetica	Il tempo fino al primo aumento registrato del grado Mandard, o spessore o lunghezza del tumore, alla risonanza magnetica
Percentuali di margini positivi e tassi di conservazione dello sfintere nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico Lasso di tempo: Alla fine dello studio - tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per progressione della malattia locale	Alla fine dello studio - tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per progressione della malattia locale
Sopravvivenza libera da progressione e globale Lasso di tempo: Misurato dalla fine della CRT (coorte A) o dalla fine della chemioterapia adiuvante (coorte B). I pazienti sopravvissuti in CR continua saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up (visita clinica o imaging).	Misurato dalla fine della CRT (coorte A) o dalla fine della chemioterapia adiuvante (coorte B). I pazienti sopravvissuti in CR continua saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up (visita clinica o imaging).
Qualità della vita comprese le funzioni intestinali, urinarie e sessuali a lungo termine Lasso di tempo: 10 anni dopo la registrazione o cinque anni dopo l'intervento.	10 anni dopo la registrazione o cinque anni dopo l'intervento.
Correlare l'espressione di marcatori biologici che possono prevedere una risposta patologica completa con la sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Fine dello studio	Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità