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Vermeidung einer Operation bei Rektumkarzinom nach präoperativer Therapie

12. Juni 2019 aktualisiert von: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nichtoperative Behandlung von Rektumkarzinom nach vollständigem Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie

Das Ziel der Studie „Timing und Aufschub einer rektalen Operation nach anhaltendem Ansprechen auf eine präoperative CRT“ besteht darin, die Zeit bis zur maximalen Tumorreaktion nach einer CRT zu ermitteln und zu untersuchen, ob eine Operation innerhalb des engen Rahmens der Nachuntersuchung der Studie sicher vermieden werden kann Protokoll bei einer kleinen Gruppe von Patienten, bei denen der Krebs durch bildgebende Verfahren nicht mehr nachweisbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet MRT in Kombination mit FDG-PET-CT und klinischer Untersuchung (Trimodalitätsbewertung), um festzustellen, ob eine anhaltende inkrementelle Reaktion auf CRT besteht. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird eine Operation NICHT vorenthalten. Tatsächlich ist eine Operation in jeder Phase der Patientennachsorge eine Option und ein entscheidender Bestandteil des Behandlungsverlaufs eines Patienten, sofern durch eine strenge Nachsorge kein weiterer Rückgang der Krankheit festgestellt werden kann. Wenn durch serielles MRT, CT-PET und klinische Beurteilung der Status „keine erkennbare Krankheit“ erreicht wird und der Patient keine Operation wünscht, wird er im Rahmen des Nachbeobachtungsprotokolls der Studie weiterhin sorgfältig überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lokal invasives rektales Adenokarzinom mit hohem Risiko, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale im MRT: i) Tumoren innerhalb von 1 mm der mesorektalen Faszie, d 5 mm in perirektales Fett iv)T4-Tumoren (einschließlich der Beteiligung von Blase oder Vagina, wenn eine chirurgische Resektion mit klaren Rändern möglich ist) v)Vorhandensein einer extramuralen venösen Invasion (Primärtumor ist daher mindestens T3) vi)T2 N0/ 1/2 Tumoren, die eine abdomino-perineale Exzision erfordern, innerhalb von 1 mm der mesorektalen Faszie, d. h. der umlaufende Resektionsrand ist bedroht oder betroffen
  • Das Fehlen einer bösartigen Erkrankung der Beckenseitenwand, eines lokalen Rezidivs (entweder nach TME oder einer breiten lokalen Exzision) oder einer metastatischen Erkrankung
  • Abschluss der präoperativen Langzeit-CRT
  • Bei der MRT-Untersuchung 4 Wochen nach der Langzeit-CRT wurde keine lebensfähige Erkrankung festgestellt, bestätigt bei der 8-wöchigen MRT-Untersuchung
  • Hinweise auf eine teilweise Reaktion des Rektumtumors auf eine präoperative Langzeit-CRT im MRT nach 4 Wochen, die weiterhin eine zunehmende Reaktion im MRT nach 8 Wochen zeigt.
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums.
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung, wie durch CT-Scan von Brust, Bauch, Becken oder andere Untersuchungen wie PET-Scan oder Biopsie, falls erforderlich, festgestellt.
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Keine begleitende Chemotherapie.
  • RT-Dosis unter 50 Gy.
  • Stabile Erkrankung nach 4 Wochen MRT.
  • Krankheit, die im MRT nach 4 Wochen ein teilweises Ansprechen zeigt, im MRT nach 8 Wochen jedoch keine Hinweise auf ein zunehmendes Ansprechen zeigt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kurze präoperative Strahlentherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z. B. Herzschrittmacher oder Hüftprothese.
  • Alle Patienten innerhalb der EXPERT-C-Studie.
  • Tumoren, die schleimig sind (>50 % Muzin im MRT), da diese mit größerer Wahrscheinlichkeit PET-negativ sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die eine Operation sicher unterlassen können, definiert als der Prozentsatz der Patienten zwei Jahre nach Ende der CRT, die keinen chirurgischen Eingriff hatten und sich in CR befinden (keine nachweisbare lokale Erkrankung).
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Zum Nachweis der Sicherheit einer aufgeschobenen Operation, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Jahren ein lokales Versagen haben, wobei lokales Versagen als positiver Randstatus des resezierten Tumors oder einer chirurgisch nicht heilbaren Erkrankung definiert ist.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur fernen Krankheit
Zeitfenster: Die Zeit bis zur ersten Diagnose einer Lymphknotenerkrankung oder einer anderen entfernten Erkrankung, bestätigt durch PET/CT, MRT, CT oder Pathologie
Die Zeit bis zur ersten Diagnose einer Lymphknotenerkrankung oder einer anderen entfernten Erkrankung, bestätigt durch PET/CT, MRT, CT oder Pathologie
Zeit bis zur maximalen Tumorreaktion nach CRT
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem sich der Tumor auf seine minimale Dicke zurückbildete und wann eine MRT durchgeführt wurde
Der Zeitpunkt, zu dem sich der Tumor auf seine minimale Dicke zurückbildete und wann eine MRT durchgeführt wurde
Zeit für lokales Neuwachstum
Zeitfenster: Die Zeit bis zum ersten aufgezeichneten Anstieg des Mandard-Grades oder der Tumordicke oder -länge im MRT
Die Zeit bis zum ersten aufgezeichneten Anstieg des Mandard-Grades oder der Tumordicke oder -länge im MRT
Prozentsätze positiver Ränder und Schließmuskelerhaltungsraten bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Am Ende der Studie – alle Patienten, bei denen eine Operation wegen Fortschreitens der lokalen Erkrankung durchgeführt wurde
Am Ende der Studie – alle Patienten, bei denen eine Operation wegen Fortschreitens der lokalen Erkrankung durchgeführt wurde
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen ab dem Ende der CRT (Kohorte A) oder dem Ende der adjuvanten Chemotherapie (Kohorte B). Überlebende Patienten mit fortgesetzter CR werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (Klinikbesuch oder Bildgebung) zensiert.
Gemessen ab dem Ende der CRT (Kohorte A) oder dem Ende der adjuvanten Chemotherapie (Kohorte B). Überlebende Patienten mit fortgesetzter CR werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (Klinikbesuch oder Bildgebung) zensiert.
Lebensqualität, einschließlich langfristiger Darm-, Harn- und Sexualfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Registrierung oder fünf Jahre nach der Operation.
10 Jahre nach der Registrierung oder fünf Jahre nach der Operation.
Korrelation der Expression biologischer Marker, die eine pathologische vollständige Reaktion mit dem progressionsfreien Überleben vorhersagen können
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2759

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