Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå kirurgi i endetarmskræft efter præoperativ terapi

12. juni 2019 opdateret af: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ikke-operativ behandling af rektalcancer efter fuldstændig respons på neo-adjuverende terapi

Formålet med timing og udsættelse af rektal kirurgi efter en fortsat respons på præoperativ CRT-undersøgelse er at fastslå tiden til maksimal tumorrespons efter CRT og at undersøge, om kirurgi sikkert kan undgås inden for de stramme rammer for forsøgsopfølgningen protokol i en lille gruppe patienter, hvor kræften bliver uopdagelig ved billeddiagnostiske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender MR i kombination med FDG-PET CT og klinisk undersøgelse (tri-modalitetsvurdering) til at vurdere for en fortsat inkrementel respons på CRT. Kirurgi er IKKE tilbageholdt fra patienter, der deltager i denne undersøgelse. Kirurgi er faktisk en mulighed på hvert trin af patientopfølgningen og er en afgørende komponent i en patients behandlingsforløb, hvis der ikke opdages yderligere regression af sygdommen gennem streng opfølgning. Hvis der opnås status som 'ingen påviselig sygdom' ved seriel MR, CT-PET og klinisk vurdering, og patienten ikke ønsker at blive opereret, vil de fortsat blive nøje overvåget inden for rammerne af forsøgets opfølgningsprotokoll.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lokalt invasivt højrisiko rektalt adenokarcinom som defineret ved tilstedeværelsen på MR af mindst én af følgende: i) Tumorer inden for 1 mm fra mesorektal fascia, dvs. perifer resektionsmargin truet eller involveret ii)T3-tumorer ved/under levatorer iii) Tumorer, der strækker sig ≥ 5 mm ind i peri-rektalt fedt iv)T4 tumorer (herunder involvering af blære eller vagina, hvis kirurgisk resektion er mulig med klare marginer) v) Tilstedeværelse af ekstramural venøs invasion (primær tumor er derfor mindst T3) vi)T2 N0/ 1/2 tumorer, der kræver abdomino-perineal excision, inden for 1 mm fra mesorektal fascia, dvs. perifer resektionsmargin truet eller involveret
  • Fraværet af ondartet bækkensidevægssygdom, lokalt tilbagefald (enten efter TME eller bred lokal excision) eller metastatisk sygdom
  • Afslutning af præoperativ lang-forløb CRT
  • Ingen levedygtig sygdom set ved MR udført 4 uger efter langtids-CRT, bekræftet ved 8 ugers MR
  • Bevis på delvis respons af rektal tumor på præoperativ lang-forløbs CRT ved 4 ugers MRI, som fortsætter med at vise en trinvis respons ved 8 ugers MRI.
  • Histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen.
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom som bestemt ved CT-scanning af bryst, mave, bækken eller andre undersøgelser såsom PET-scanning eller biopsi, hvis det er nødvendigt.
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Fravær af samtidig kemoterapi.
  • RT dosis under 50Gy.
  • Stabil sygdom ved 4 ugers MR.
  • Sygdom, der viser et delvist respons ved 4 ugers MR, men som ikke viser tegn på et inkrementelt respons ved 8 ugers MR.
  • Graviditet eller amning
  • Kort forløb præoperativ strålebehandling
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Enhver kontraindikation til MR-scanning, f.eks. hjertepacemaker eller hofteprotese.
  • Alle patienter i EXPERT-C forsøget.
  • Tumorer, der er mucinøse (>50 % mucin set på MR), da disse er mere tilbøjelige til at være PET-negative

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at estimere procentdelen af ​​patienter, der sikkert kan undlade kirurgi, defineret som procentdelen af ​​patienter to år efter afslutningen af ​​CRT, som ikke har været opereret, og som er i CR (ingen påviselig lokal sygdom)
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
For at bevise sikkerheden ved udskudt kirurgi, målt ved procentdelen af ​​patienter, der har lokal svigt efter to år, hvor lokal svigt defineres som positiv marginstatus for resekeret tumor eller kirurgisk uoprettelig sygdom.
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til fjern sygdom
Tidsramme: Tiden til den første diagnose af lymfeknude eller anden fjern sygdom, bekræftet via PET/CT, MR, CT eller patologi
Tiden til den første diagnose af lymfeknude eller anden fjern sygdom, bekræftet via PET/CT, MR, CT eller patologi
Tid til maksimal tumorrespons efter CRT
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor tumoren faldt tilbage til sin minimale tykkelse, og når MR
Det tidspunkt, hvor tumoren faldt tilbage til sin minimale tykkelse, og når MR
Tid til lokal genvækst
Tidsramme: Tiden indtil den første registrerede stigning i Mandard-grad, eller tumortykkelse eller længde, på MR
Tiden indtil den første registrerede stigning i Mandard-grad, eller tumortykkelse eller længde, på MR
Procentandele af positive marginer og sphincter-konserveringsrater hos patienter, der er blevet opereret
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen - alle patienter, der blev opereret for progression af lokal sygdom
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen - alle patienter, der blev opereret for progression af lokal sygdom
Progressionsfri og overordnet overlevelse
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​CRT (kohorte A) eller slutningen af ​​adjuverende kemoterapi (kohorte B). Overlevende patienter i fortsat CR vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning (klinikbesøg eller billeddiagnostik).
Målt fra slutningen af ​​CRT (kohorte A) eller slutningen af ​​adjuverende kemoterapi (kohorte B). Overlevende patienter i fortsat CR vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning (klinikbesøg eller billeddiagnostik).
Livskvalitet inklusive langsigtet tarm-, urin- og seksuel funktion
Tidsramme: 10 år efter registrering eller fem år efter operationen.
10 år efter registrering eller fem år efter operationen.
At korrelere ekspressionen af ​​biologiske markører, som kan forudsige patologisk fuldstændig respons med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger