Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti autologního koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) pro ischemii kritické končetiny (CLI) (MOBILE)

5. května 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

Sada MarrowStim PAD pro léčbu ischemie kritické končetiny (CLI) u pacientů se závažným onemocněním periferních tepen (PAD)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) k prevenci nebo oddálení velké amputace a/nebo úmrtí u subjektů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) v důsledku závažného onemocnění periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie určená pro subjekty s kritickou končetinovou ischemií (CLI), které nejsou vhodné pro revaskularizaci. Testovaná léčba využívá autologní koncentrovaný aspirát kostní dřeně (cBMA) v místě péče. Aspirát kostní dřeně se získává z kyčle subjektu, koncentruje se zařízením na koncentraci kostní dřeně a dodává se intramuskulárně do postižené končetiny. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizovány tak, aby podstoupily buď experimentální léčbu (cBMA) nebo placebo kontrolu (falešná léčba).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná ischemie dolních končetin v důsledku pokročilého onemocnění periferních tepen
  • Nevhodné pro revaskularizaci
  • Menší ztráta tkáně (Rutherfordova kategorie 5) nebo ischemická klidová bolest (Rutherfordova kategorie 4) s ABI ≤ 0,6 nebo TBI ≤ 0,4 nebo TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Žádná současná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže (vyžaduje se důkaz o standardních preventivních screeningech rakoviny)

Kritéria vyloučení:

  • Velká ztráta tkáně (Rutherford kategorie 6)
  • Diabetici na perorální nebo inzulínové terapii s nekontrolovanou nebo neléčenou proliferativní retinopatií (vyžaduje se důkaz o vyšetření sítnice)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C > 10 % (vyžadován průkaz HbA1C)
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) a/nebo jiné stavy, které vylučují celkovou anestezii
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 90 dnů
  • Zvýšené jaterní testy (AST nebo ALT více než dvojnásobek normální horní hranice)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo chronická hemodialýza
  • Počet bílých krvinek < 3 000/µL nebo > 15 000/µL, počet krevních destiček < 100 000/µL nebo hematokrit < 32 %
  • Lokální léčba růstovým hormonem během posledních 90 dnů nebo injekční léčba růstovým hormonem během posledních 180 dnů
  • Onemocnění centrálního nervového systému a/nebo jiné stavy, které zhoršují kognitivní funkce
  • Dvě nebo více epizod plicní embolie s dokumentovanou DVT v indexu nohy nebo anamnézou DVT v indexu nohy bez známek vyřešení sraženiny
  • Aktuální infekce ukazováčku
  • Těhotné ženy (vyžaduje se negativní těhotenský test z moči)
  • Žilní onemocnění dolních končetin s důlkovým edémem v indexu nohy
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) onemocnění kostní dřeně nebo léčba jakýmkoliv lékem nebo procedurou, která nepříznivě ovlivňuje kostní dřeň a zakazuje transplantaci
  • Současná osteomyelitida v indexu nohy
  • Stávající diagnóza HIV
  • Příjemci transplantovaných orgánů
  • Známý proces terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Těžké doprovodné onemocnění nebo jakékoli další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že představují kritéria pro vyloučení konkrétního subjektu
  • Velká amputace nutná do 30 dnů
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Nekorigovaná stenóza (stenózy) větší než 50 % v a. iliaca communis a/nebo externa iliaca a/nebo communis femoralis arteria indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koncentrovaný aspirát kostní dřeně (cBMA)
Odběr autologního aspirátu kostní dřeně a koncentrace v místě péče pomocí zařízení na koncentraci kostní dřeně s následnou intramuskulární injekcí koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) do postižené končetiny
Přístroj: Zařízení na koncentraci kostní dřeně
Koncentrace autologního aspirátu kostní dřeně pro intramuskulární podání do postižené končetiny
Ostatní jména:
  • Mononukleární buňky kostní dřeně
  • Koncentrát kostní dřeně
  • MarrowStim
Falešný srovnávač: Placebo kontrola (sham)
Placebo procedura (sham) sestává ze simulované aspirace kostní dřeně následované simulovanými intramuskulárními injekcemi do postižené končetiny
Postup: Placebo procedura (sham)
Falešná aspirace kostní dřeně, falešná dodávka do postižené končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké amputace nebo smrti
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt velké amputace (nad hlezenním kloubem) nebo úmrtí.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 52 týdnů
Bolest hlášená při 52týdenní následné návštěvě hodnocená na vizuální analogové škále (VAS). Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Vzdálenost od začátku čáry se měří a uvádí v centimetrech (cm), přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
52 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 52 týdnů
Měření (v metrech) celkové vzdálenosti, kterou je účastník schopen ujít za 6 minut. Protože schopnost chůze souvisí se stavem postižené končetiny, je toto opatření vázáno na bolest a funkci končetiny. Pokud měl účastník ve studii více končetin, byla každá končetina hodnocena samostatně. Do studie mohla být zahrnuta vždy pouze jedna končetina.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké amputace nebo smrti
Časové okno: 5 let
Výskyt velké amputace (nad hlezenním kloubem) nebo úmrtí u všech účastníků během závěrečného sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Jiný identifikátor: Biomet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení