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Estudo de Segurança e Eficácia de Aspirado de Medula Óssea Concentrada Autóloga (cBMA) para Isquemia Crítica de Membros (CLI) (MOBILE)

5 de maio de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet

Kit MarrowStim PAD para o Tratamento de Isquemia Crítica de Membros (CLI) em Indivíduos com Doença Arterial Periférica Grave (DAP)

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) para prevenir ou retardar amputações maiores e/ou morte em indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI) devido a doença arterial periférica (DAP) grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, destinado a indivíduos com isquemia crítica de membros (CLI) que não são adequados para revascularização. O tratamento experimental utiliza aspirado de medula óssea concentrado autólogo (cBMA) no ponto de atendimento. O aspirado de medula óssea é obtido do quadril do sujeito, concentrado com um dispositivo de concentração de medula óssea e administrado por via intramuscular no membro afetado. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber o tratamento experimental (cBMA) ou um controle placebo (tratamento simulado).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia unilateral ou bilateral dos membros inferiores devido a doença arterial periférica avançada
  • Inadequado para revascularização
  • Perda tecidual menor (categoria 5 de Rutherford) ou dor isquêmica em repouso (categoria 4 de Rutherford) com ITB ≤ 0,6 ou TCE ≤ 0,4 ou TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Competente para dar consentimento
  • Sem malignidade atual ou história de malignidade anterior nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado (evidência de exames preventivos padrão de câncer necessários)

Critério de exclusão:

  • Grande perda tecidual (categoria Rutherford 6)
  • Diabéticos em terapia oral ou com insulina com retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada (evidência de exame de retina necessária)
  • Diabetes mellitus mal controlado com HbA1C > 10% (requer evidência de teste de HbA1C)
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Classe IV da New York Heart Association) e/ou outras condições que impeçam a anestesia geral
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
  • Testes de função hepática elevados (AST ou ALT mais do que duas vezes o limite superior normal)
  • Doença renal (creatinina > 2,5 mg/dl) ou hemodiálise crônica
  • Contagem de leucócitos < 3.000/µL ou > 15.000/µL, contagem de plaquetas < 100.000/µL ou hematócrito < 32%
  • Terapia tópica de hormônio de crescimento nos últimos 90 dias ou terapia injetável de hormônio de crescimento nos últimos 180 dias
  • Doença do sistema nervoso central e/ou outras condições que prejudicam a função cognitiva
  • Dois ou mais episódios de embolia pulmonar com TVP documentada na perna indicadora ou história de TVP na perna indicadora sem evidência de resolução do coágulo
  • Infecção atual da perna indicadora
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina negativo necessário)
  • Doença venosa dos membros inferiores com edema depressível na perna indicadora
  • História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de doença da medula óssea ou tratamento com qualquer medicamento ou procedimento que afete adversamente a medula óssea e impeça o transplante
  • Osteomielite atual na perna indicadora
  • Diagnóstico de HIV existente
  • Receptores de transplante de órgãos
  • Processo de doença terminal conhecido com expectativa de vida inferior a um ano
  • Doença(s) grave(s) concomitante(s) ou qualquer(is) condição(ões) adicional(is) que o investigador considere constituir(em) critério(s) para exclusão de um sujeito em particular
  • Amputação maior necessária em 30 dias
  • Inclusão em qualquer outro estudo clínico que possa afetar o resultado deste estudo
  • Estenose(s) não corrigida(s) superior(es) a 50% na artéria ilíaca comum e/ou externa e/ou artéria femoral comum da perna indicadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aspirado concentrado de medula óssea (cBMA)
Coleta de aspirado autólogo de medula óssea e concentração no local de atendimento usando o dispositivo de concentração de medula óssea, seguido de injeção intramuscular de aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) no membro afetado
Dispositivo: Dispositivo de concentração de medula óssea
Concentração de aspirado autólogo de medula óssea para administração intramuscular ao membro afetado
Outros nomes:
  • Células mononucleares da medula óssea
  • Concentrado de medula óssea
  • MarrowStim
Comparador Falso: Controle de placebo (farsa)
O procedimento placebo (farsa) consiste em aspiração simulada de medula óssea seguida de injeções intramusculares simuladas no membro afetado
Procedimento: Procedimento placebo (farsa)
Aspiração simulada de medula óssea, entrega simulada no membro afetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Amputação Maior ou Morte
Prazo: 52 semanas
Ocorrência de amputação maior (acima da articulação do tornozelo) ou óbito.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 52 semanas
Dor relatada na visita de acompanhamento de 52 semanas avaliada na escala visual analógica (VAS). As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". A distância desde o início da linha é medida e relatada em centímetros (cm), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
52 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 52 semanas
Medição (em metros) da distância total que um participante é capaz de percorrer em 6 minutos. Como a capacidade de andar está relacionada à condição do membro afetado, essa medida está ligada à dor e à função do membro. Se um participante tivesse vários membros incluídos no estudo, cada membro era avaliado separadamente. Apenas um membro poderia ser incluído no estudo por vez.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Amputação Maior ou Morte
Prazo: 5 anos
Ocorrência de amputação maior (acima da articulação do tornozelo) ou óbito para todos os participantes até o seguimento final.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Outro identificador: Biomet)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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