Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti autologního koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) pro ischemii kritické končetiny (CLI) (MOBILE)

5. května 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

Sada MarrowStim PAD pro léčbu ischemie kritické končetiny (CLI) u pacientů se závažným onemocněním periferních tepen (PAD)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) k prevenci nebo oddálení velké amputace a/nebo úmrtí u subjektů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) v důsledku závažného onemocnění periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie určená pro subjekty s kritickou končetinovou ischemií (CLI), které nejsou vhodné pro revaskularizaci. Testovaná léčba využívá autologní koncentrovaný aspirát kostní dřeně (cBMA) v místě péče. Aspirát kostní dřeně se získává z kyčle subjektu, koncentruje se zařízením na koncentraci kostní dřeně a dodává se intramuskulárně do postižené končetiny. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizovány tak, aby podstoupily buď experimentální léčbu (cBMA) nebo placebo kontrolu (falešná léčba).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná ischemie dolních končetin v důsledku pokročilého onemocnění periferních tepen
  • Nevhodné pro revaskularizaci
  • Menší ztráta tkáně (Rutherfordova kategorie 5) nebo ischemická klidová bolest (Rutherfordova kategorie 4) s ABI ≤ 0,6 nebo TBI ≤ 0,4 nebo TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Žádná současná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže (vyžaduje se důkaz o standardních preventivních screeningech rakoviny)

Kritéria vyloučení:

  • Velká ztráta tkáně (Rutherford kategorie 6)
  • Diabetici na perorální nebo inzulínové terapii s nekontrolovanou nebo neléčenou proliferativní retinopatií (vyžaduje se důkaz o vyšetření sítnice)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C > 10 % (vyžadován průkaz HbA1C)
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) a/nebo jiné stavy, které vylučují celkovou anestezii
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 90 dnů
  • Zvýšené jaterní testy (AST nebo ALT více než dvojnásobek normální horní hranice)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo chronická hemodialýza
  • Počet bílých krvinek < 3 000/µL nebo > 15 000/µL, počet krevních destiček < 100 000/µL nebo hematokrit < 32 %
  • Lokální léčba růstovým hormonem během posledních 90 dnů nebo injekční léčba růstovým hormonem během posledních 180 dnů
  • Onemocnění centrálního nervového systému a/nebo jiné stavy, které zhoršují kognitivní funkce
  • Dvě nebo více epizod plicní embolie s dokumentovanou DVT v indexu nohy nebo anamnézou DVT v indexu nohy bez známek vyřešení sraženiny
  • Aktuální infekce ukazováčku
  • Těhotné ženy (vyžaduje se negativní těhotenský test z moči)
  • Žilní onemocnění dolních končetin s důlkovým edémem v indexu nohy
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) onemocnění kostní dřeně nebo léčba jakýmkoliv lékem nebo procedurou, která nepříznivě ovlivňuje kostní dřeň a zakazuje transplantaci
  • Současná osteomyelitida v indexu nohy
  • Stávající diagnóza HIV
  • Příjemci transplantovaných orgánů
  • Známý proces terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Těžké doprovodné onemocnění nebo jakékoli další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že představují kritéria pro vyloučení konkrétního subjektu
  • Velká amputace nutná do 30 dnů
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Nekorigovaná stenóza (stenózy) větší než 50 % v a. iliaca communis a/nebo externa iliaca a/nebo communis femoralis arteria indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrovaný aspirát kostní dřeně (cBMA)
Odběr autologního aspirátu kostní dřeně a koncentrace v místě péče pomocí zařízení na koncentraci kostní dřeně s následnou intramuskulární injekcí koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) do postižené končetiny
Přístroj: Zařízení na koncentraci kostní dřeně
Koncentrace autologního aspirátu kostní dřeně pro intramuskulární podání do postižené končetiny
Ostatní jména:
  • Mononukleární buňky kostní dřeně
  • Koncentrát kostní dřeně
  • MarrowStim
Falešný srovnávač: Placebo kontrola (sham)
Placebo procedura (sham) sestává ze simulované aspirace kostní dřeně následované simulovanými intramuskulárními injekcemi do postižené končetiny
Postup: Placebo procedura (sham)
Falešná aspirace kostní dřeně, falešná dodávka do postižené končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké amputace nebo smrti
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt velké amputace (nad hlezenním kloubem) nebo úmrtí.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 52 týdnů
Bolest hlášená při 52týdenní následné návštěvě hodnocená na vizuální analogové škále (VAS). Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Vzdálenost od začátku čáry se měří a uvádí v centimetrech (cm), přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
52 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 52 týdnů
Měření (v metrech) celkové vzdálenosti, kterou je účastník schopen ujít za 6 minut. Protože schopnost chůze souvisí se stavem postižené končetiny, je toto opatření vázáno na bolest a funkci končetiny. Pokud měl účastník ve studii více končetin, byla každá končetina hodnocena samostatně. Do studie mohla být zahrnuta vždy pouze jedna končetina.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké amputace nebo smrti
Časové okno: 5 let
Výskyt velké amputace (nad hlezenním kloubem) nebo úmrtí u všech účastníků během závěrečného sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Jiný identifikátor: Biomet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit