Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej stężonej aspiratu szpiku kostnego (cBMA) w krytycznym niedokrwieniu kończyny (CLI) (MOBILE)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zestaw MarrowStim PAD do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) u pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych (PAD)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność stężonego aspiratu szpiku kostnego (cBMA) w zapobieganiu lub opóźnianiu poważnej amputacji i/lub śmierci u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) z powodu ciężkiej choroby tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeznaczone dla pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji. Leczenie eksperymentalne wykorzystuje autologiczny skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (cBMA) w miejscu opieki. Aspirat szpiku kostnego jest pobierany z biodra pacjenta, zagęszczany za pomocą urządzenia do zagęszczania szpiku kostnego i dostarczany domięśniowo do chorej kończyny. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie eksperymentalne (cBMA) lub grupę kontrolną placebo (leczenie pozorowane).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne lub obustronne niedokrwienie kończyn dolnych spowodowane zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych
  • Nie nadaje się do rewaskularyzacji
  • Niewielka utrata tkanki (kategoria Rutherforda 5) lub spoczynkowy ból niedokrwienny (kategoria Rutherforda 4) z ABI ≤ 0,6 lub TBI ≤ 0,4 lub TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Brak aktualnego nowotworu złośliwego lub historii wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry (wymagane potwierdzenie standardowych profilaktycznych badań przesiewowych w kierunku raka)

Kryteria wyłączenia:

  • Duża utrata tkanki (kategoria Rutherforda 6)
  • Diabetycy leczeni doustnie lub insuliną z niekontrolowaną lub nieleczoną retinopatią proliferacyjną (wymagany dowód badania siatkówki)
  • Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1C > 10% (wymagane potwierdzenie badania HbA1C)
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) i/lub inne stany wykluczające znieczulenie ogólne
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub AlAT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Choroby nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl) lub przewlekła hemodializa
  • Liczba białych krwinek < 3 000/µl lub > 15 000/µl, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub hematokryt < 32%
  • Miejscowa terapia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 90 dni lub wstrzykiwana terapia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 180 dni
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne stany upośledzające funkcje poznawcze
  • Dwa lub więcej epizodów zatorowości płucnej z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej lub zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej w wywiadzie bez dowodów na ustąpienie skrzepu
  • Obecna infekcja nogi wskazującej
  • Kobiety w ciąży (wymagany negatywny wynik testu ciążowego z moczu)
  • Choroba żylna kończyn dolnych z obrzękiem wżery w podudzi wskazującej
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) choroby szpiku kostnego lub leczenia jakimkolwiek lekiem lub zabiegiem, który niekorzystnie wpływa na szpik kostny i uniemożliwiłby przeszczep
  • Aktualne zapalenie kości i szpiku w kończynie wskazującej
  • Istniejąca diagnoza HIV
  • Biorcy przeszczepów narządów
  • Znany terminalny proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Ciężkie współistniejące choroby lub jakiekolwiek dodatkowe schorzenia, które zdaniem badacza stanowią kryteria wykluczenia określonego pacjenta
  • Konieczna duża amputacja w ciągu 30 dni
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Nieskorygowane zwężenie powyżej 50% w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej nogi wskazującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (cBMA)
Pobranie autologicznej aspiratu szpiku kostnego i zagęszczenie w miejscu opieki za pomocą urządzenia do zagęszczania szpiku kostnego, a następnie domięśniowe wstrzyknięcie stężonego aspiratu szpiku kostnego (cBMA) do chorej kończyny
Urządzenie: Urządzenie do zagęszczania szpiku kostnego
Stężenie aspiratu autologicznego szpiku kostnego do podania domięśniowego do chorej kończyny
Inne nazwy:
  • Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
  • Koncentrat szpiku kostnego
  • Stymulacja szpiku
Pozorny komparator: Kontrola placebo (pozorowana)
Procedura placebo (pozorowana) składa się z symulowanej aspiracji szpiku kostnego, a następnie symulowanych wstrzyknięć domięśniowych w dotkniętą kończynę
Procedura: Procedura placebo (pozorowana)
Pozorowana aspiracja szpiku kostnego, pozorowane podawanie do chorej kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnej amputacji lub śmierci
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wystąpienie poważnej amputacji (powyżej stawu skokowego) lub zgonu.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ból zgłaszany podczas 52-tygodniowej wizyty kontrolnej oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Odległość od początku linii jest mierzona i podawana w centymetrach (cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
52 tygodnie
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pomiar (w metrach) całkowitego dystansu, jaki uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Ponieważ zdolność chodzenia jest związana ze stanem chorej kończyny, miara ta jest powiązana z bólem i funkcją kończyny. Jeśli uczestnik miał wiele kończyn włączonych do badania, każda kończyna była oceniana osobno. Jednorazowo badaniem można było objąć tylko jedną kończynę.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnej amputacji lub śmierci
Ramy czasowe: 5 lat
Wystąpienie poważnej amputacji (powyżej stawu skokowego) lub zgonu wszystkich uczestników podczas końcowej obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Inny identyfikator: Biomet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami