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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aspirato di midollo osseo concentrato autologo (cBMA) per l'ischemia critica degli arti (CLI) (MOBILE)

5 maggio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Kit MarrowStim PAD per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI) in soggetti con grave arteriopatia periferica (PAD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'aspirato midollare concentrato (cBMA) per prevenire o ritardare l'amputazione maggiore e/o la morte in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta a grave arteriopatia periferica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico destinato a soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) non idonei alla rivascolarizzazione. Il trattamento sperimentale utilizza l'aspirato di midollo osseo concentrato autologo (cBMA) presso il point of care. L'aspirato di midollo osseo viene prelevato dall'anca del soggetto, concentrato con un dispositivo di concentrazione del midollo osseo e somministrato per via intramuscolare all'arto interessato. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati per ricevere il trattamento sperimentale (cBMA) o un controllo placebo (trattamento fittizio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia unilaterale o bilaterale degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia periferica avanzata
  • Non adatto alla rivascolarizzazione
  • Minore perdita di tessuto (Categoria 5 di Rutherford) o dolore ischemico a riposo (Categoria 4 di Rutherford) con ABI ≤ 0,6 o TBI ≤ 0,4 o TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Competente a prestare il consenso
  • Nessun tumore maligno attuale o storia di precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato (è richiesta la prova di screening preventivi standard del cancro)

Criteri di esclusione:

  • Maggiore perdita di tessuto (Categoria Rutherford 6)
  • Diabetici in terapia orale o insulinica con retinopatia proliferativa incontrollata o non trattata (richiesta prova dell'esame della retina)
  • Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1C > 10% (è richiesta evidenza del test HbA1C)
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (New York Heart Association Classe IV) e/o altre condizioni che precludono l'anestesia generale
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 90 giorni
  • Test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT più del doppio del limite superiore normale)
  • Malattia renale (creatinina > 2,5 mg/dl) o emodialisi cronica
  • Conta leucocitaria < 3.000/µL o > 15.000/µL, conta piastrinica < 100.000/µL o ematocrito < 32%
  • Terapia topica con ormone della crescita negli ultimi 90 giorni o terapia iniettabile con ormone della crescita negli ultimi 180 giorni
  • Malattia del sistema nervoso centrale e/o altre condizioni che compromettono la funzione cognitiva
  • Due o più episodi di embolia polmonare con TVP documentata nella gamba indice o storia di TVP nella gamba indice senza evidenza di risoluzione del coagulo
  • Infezione in corso della gamba indice
  • Donne in gravidanza (negativo test di gravidanza sulle urine richiesto)
  • Malattia venosa degli arti inferiori con edema a fovea nella gamba indice
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di malattia del midollo osseo o trattamento con qualsiasi farmaco o procedura che influisca negativamente sul midollo osseo e proibisca il trapianto
  • Osteomielite in corso nella gamba indice
  • Diagnosi di HIV esistente
  • Destinatari di trapianto di organi
  • Processo patologico terminale noto con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Malattie concomitanti gravi o qualsiasi condizione aggiuntiva che lo sperimentatore ritiene costituisca criteri per l'esclusione di un particolare soggetto
  • Amputazione maggiore richiesta entro 30 giorni
  • Inclusione in qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare l'esito di questo studio
  • Stenosi non corrette superiori al 50% nell'arteria iliaca comune e/o esterna e/o nell'arteria femorale comune della gamba indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirato midollare concentrato (cBMA)
Raccolta di aspirato di midollo osseo autologo e concentrazione presso il punto di cura utilizzando il dispositivo di concentrazione del midollo osseo, seguita da iniezione intramuscolare di aspirato di midollo osseo concentrato (cBMA) nell'arto interessato
Dispositivo: Dispositivo di concentrazione del midollo osseo
Concentrazione di aspirato di midollo osseo autologo per somministrazione intramuscolare all'arto interessato
Altri nomi:
  • Cellule mononucleari del midollo osseo
  • Concentrato di midollo osseo
  • MarrowStim
Comparatore fittizio: Controllo del placebo (falso)
La procedura placebo (sham) consiste nell'aspirazione simulata del midollo osseo seguita da iniezioni intramuscolari simulate nell'arto interessato
Procedura: Procedura placebo (sham)
Finta aspirazione del midollo osseo, finta consegna all'arto colpito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di amputazione maggiore o morte
Lasso di tempo: 52 settimane
Occorrenza di amputazione maggiore (sopra l'articolazione della caviglia) o morte.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: 52 settimane
Dolore riportato alla visita di follow-up di 52 settimane come valutato sulla scala analogica visiva (VAS). I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". La distanza dall'inizio della linea è misurata e riportata in centimetri (cm), con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile.
52 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurazione (in metri) della distanza totale che un partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti. Poiché la capacità di camminare è correlata alla condizione dell'arto interessato, questa misura è legata al dolore e alla funzione dell'arto. Se un partecipante aveva più arti inclusi nello studio, ogni arto veniva valutato separatamente. È stato possibile includere nello studio un solo arto alla volta.
52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di amputazione maggiore o morte
Lasso di tempo: 5 anni
Evento di amputazione maggiore (sopra l'articolazione della caviglia) o morte per tutti i partecipanti attraverso il follow-up finale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Altro identificatore: Biomet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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