Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie UFT/Leukovorin, radioterapie s cetuximabem nebo bez něj po indukci gemcitabin plus kapecitabin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (PERU) (PERU)

13. října 2016 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II UFT/leukovorin, radioterapie s cetuximabem nebo bez něj po indukci gemcitabin plus kapecitabin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (PERU)

Účelem je zhodnotit celkové přežití pacientů léčených buď UFT/LV + radioterapie (RT) nebo UFT/LV + cetuximab + RT po neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní má špatnou prognózu a CRT nemá výhodu v přežití oproti samotné chemoterapii. 4 Studie fáze II-III Pacienti bez progrese onemocnění po 3 měsících systémové chemoterapie a CRT měli delší přežití než ti, kteří pokračovali v chemoterapii. Proto chemoterapie následovaná CRT může být lepším přístupem. Rovněž bude hodnocen účinek blokování EGFR u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu. Kombinace gemcitabinu a kapecitabinu bude použita jako neoadjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Spojené království
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Histologická nebo cytologická diagnostika adeno- nebo nediferencovaného nemalobuněčného karcinomu pankreatu.
  • Považován za neresekabilní na základě: rozsáhlého postižení peri-pankreatických lymfatických uzlin, zapouzdření nebo okluze konfluence SMV nebo SMV/portální žíly, přímého postižení SMA, celiakie, dolní duté žíly nebo aorty.
  • Stav výkonu 0-2
  • Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno CT skenem / jinými vyšetřeními
  • Přiměřená funkce kostní dřeně s krevními destičkami>100^9/l; WBC>3x10^9/l; neutrofily> 1,5x10^9/l
  • Sérový bilirubin 1,5 x ULN a transaminázy < 2,5 x ULN
  • Vypočtená/naměřená GFR >50 ml/min
  • Žádný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Žádné jiné aktivní maligní onemocnění než nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku za posledních 10 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená antikoncepční opatření
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Přítomnost met. choroba
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy
  • Jakákoli předchozí chemo/RT nebo jakákoli studovaná léčba pokročilého karcinomu pankreatu.
  • Adjuvantní chemo + fluoropyrimidin nebo gemcitabin do 12 měsíců od zahájení studie
  • Adjuvantní RT s/bez chemo pro karcinom pankreatu.
  • Těhotenství/kojení
  • Pacienti se známými malabsorpčními syndromy trpí nedostatkem fyzikální léčby horní části GI traktu.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na 5-FU nebo s deficitem DPD.
  • Klinicky významné CVD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
UFT/LV + RT
Jiný: UFT, Leukovorin
UFT 300 mg/m2/den ve 3 stejných dávkách a Leukovorin 90 mg/den ve 3 dílčích dávkách denně podávaných pouze ve dnech radioterapie (celkem 30 dní)
Aktivní komparátor: Skupina 2
UFT/LV + RT + cetuximab
Jiný: UFT/ Leukovorin + Cetuximab + Radioterapie
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/den pouze ve dnech RT (celkem 30 dní), Cetuximab 400 mg/m2 týden 1, poté 250 mg/m2 týdny 2-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití jeden rok, měřeno od data registrace.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky
tři roky
Charakterizujte bezpečnostní profil UFT/leukovorin, radioterapie s cetuximabem nebo bez cetuximabu po indukci gemcitabinem plus kapecitabinem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
Časové okno: tři roky
tři roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: tři roky
tři roky
Vzorec selhání
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Kvalita života
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Hodnocení molekulárních a genetických prediktorů odpovědi na léčbu anti-EGFR
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Hodnocení změn difuzně vážených MRI parametrů u pacientů s karcinomem pankreatu před a po léčbě.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Hodnocení role FDG-PET v predikci celkového přežití, přežití bez progrese a míry objektivní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení