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Um estudo clínico de UFT/Leucovorina, radioterapia com ou sem cetuximabe após indução de gencitabina mais capecitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (PERU) (PERU)

13 de outubro de 2016 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo clínico multicêntrico randomizado de fase II de UFT/Leucovorina, radioterapia com ou sem cetuximabe após indução de gencitabina mais capecitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (PERU)

O objetivo é avaliar a sobrevida global de pacientes recebendo UFT/LV + radioterapia (RT) ou UFT/LV + Cetuximabe + RT após quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer pancreático localmente avançado apresenta um prognóstico ruim, sem vantagem de sobrevida da TRC sobre a quimioterapia isolada. 4 Estudos de fase II-III pacientes sem progressão da doença após 3 meses de quimioterapia sistêmica e TRC tiveram uma sobrevida mais longa do que aqueles que continuaram em quimioterapia. Portanto, a quimioterapia seguida de CRT pode ser uma abordagem melhor. Também será avaliado o efeito do bloqueio do EGFR no câncer pancreático localmente avançado. A combinação de gencitabina e capecitabina será utilizada como quimioterapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Reino Unido
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma indiferenciado de células não pequenas do pâncreas.
  • Considerado irressecável com base no seguinte: envolvimento extenso de linfonodos peripancreáticos, invólucro ou oclusão da VMS ou confluência da VMS/veia porta, envolvimento direto da AMS, eixo celíaco, veia cava inferior ou aorta.
  • Status de desempenho 0-2
  • Nenhuma evidência de doença metastática conforme determinado pela tomografia computadorizada/outras investigações
  • Função adequada da medula óssea com plaquetas >100^9/l; WBC>3x10^9/l;neutrófilos> 1,5x10^9/l
  • Bilirrubina sérica 1,5 x LSN e transaminases < 2,5 x LSN
  • TFG calculada/medida >50ml/min
  • Nenhuma condição médica concomitante não controlada
  • Nenhuma doença maligna ativa além de câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino nos últimos 10 anos
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Precauções contraceptivas adequadas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
  • Presença de conheceu. doença
  • Condições médicas concomitantes não controladas
  • Qualquer quimioterapia/RT anterior ou qualquer tratamento experimental para câncer pancreático avançado.
  • Quimioterapia adjuvante + fluoropirimidina ou gencitabina dentro de 12 meses da entrada no estudo
  • RT adjuvante com/sem quimioterapia para câncer pancreático.
  • Gravidez/amamentação
  • Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas por falta de tratamento físico do trato gastrointestinal superior.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao 5-FU ou com deficiência de DPD.
  • DCV clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
UFT/LV + TR
Outro: UFT, leucovorina
UFT 300mg/m2/dia em 3 doses iguais e Leucovorina 90mg/dia em 3 doses divididas por dia administrados diariamente apenas nos dias de radioterapia (30 dias no total)
Comparador Ativo: Grupo 2
UFT/LV + RT + Cetuximabe
Outro: UFT/ Leucovorina + Cetuximabe + Radioterapia
UFT 300mg/m2 + LV 90mg/dia apenas nos dias de RT (30 dias no total), Cetuximabe 400mg/m2 semana 1, depois 250mg/m2 semanas 2-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de um ano, medida a partir da data de registro.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: três anos
três anos
Caracterizar o perfil de segurança de UFT/leucovorina, radioterapia com ou sem cetuximabe após indução de gencitabina mais capecitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado
Prazo: três anos
três anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: três anos
três anos
Padrão de falha
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Avaliação de preditores moleculares e genéticos de resposta ao tratamento anti-EGFR
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Avaliação das alterações nos parâmetros de ressonância magnética ponderada por difusão em pacientes com câncer pancreático antes e após o tratamento.
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Avaliação do papel do FDG-PET na previsão da sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva no câncer pancreático localmente avançado.
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Serono International SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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