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Uno studio clinico su UFT/Leucovorin, radioterapia con o senza cetuximab dopo l'induzione con gemcitabina più capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (PERU) (PERU)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II su UFT/Leucovorin, radioterapia con o senza cetuximab dopo l'induzione con gemcitabina più capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (PERU)

Lo scopo è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono UFT/LV + radioterapia (RT) o UFT/LV + Cetuximab + RT dopo chemioterapia neo-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma pancreatico localmente avanzato comporta una prognosi infausta senza alcun vantaggio di sopravvivenza della CRT rispetto alla sola chemioterapia. 4 Studi di fase II-III i pazienti senza progressione della malattia dopo 3 mesi di chemioterapia sistemica e CRT avevano una sopravvivenza più lunga rispetto a quelli che continuavano la chemioterapia. Pertanto la chemioterapia seguita da CRT può essere un approccio migliore. Anche l'effetto del blocco dell'EGFR sarà valutato nel carcinoma pancreatico localmente avanzato. La combinazione di gemcitabina e capecitabina sarà utilizzata come chemioterapia neo-adiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma non a piccole cellule adeno o indifferenziato del pancreas.
  • Considerato non resecabile in base a quanto segue: esteso coinvolgimento linfonodale peri-pancreatico, rivestimento o occlusione della confluenza SMV o SMV/vena porta, coinvolgimento diretto di SMA, asse celiaco, vena cava inferiore o aorta.
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dalla TAC/altre indagini
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo con piastrine > 100^9/l; GB>3x10^9/l;neutrofili>1,5x10^9/l
  • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN e transaminasi < 2,5 x ULN
  • GFR calcolato/misurato >50ml/min
  • Nessuna condizione medica incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia maligna attiva diversa dal cancro della pelle non melanotico o dal carcinoma in situ della cervice uterina negli ultimi 10 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguate precauzioni contraccettive
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Presenza di met. malattia
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate
  • Qualsiasi precedente chemio/RT o qualsiasi trattamento sperimentale per carcinoma pancreatico avanzato.
  • Chemio adiuvante + fluoropirimidina o gemcitabina entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • RT adiuvante con/senza chemio per cancro al pancreas.
  • Gravidanza/allattamento
  • Pazienti con sindromi da malassorbimento note o mancanza di trattamento fisico del tratto gastrointestinale superiore.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al 5-FU o con deficit di DPD.
  • CVD clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
UFT/BT + RT
Altro: UFT, Leucovorin
UFT 300 mg/m2/die in 3 dosi uguali e Leucovorin 90 mg/die in 3 dosi divise al giorno somministrate giornalmente solo nei giorni di radioterapia (30 giorni in totale)
Comparatore attivo: Gruppo 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Altro: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Radioterapia
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/giorno solo nei giorni di RT (30 giorni in totale), cetuximab 400 mg/m2 settimana 1, successivamente 250 mg/m2 settimane 2-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di un anno, misurata dalla data di registrazione.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Caratterizzare il profilo di sicurezza di UFT/leucovorin, radioterapia con o senza cetuximab dopo l'induzione con gemcitabina più capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Modello di fallimento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutazione dei predittori molecolari e genetici di risposta al trattamento anti-EGFR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutazione dei cambiamenti nei parametri MRI pesati in diffusione nei pazienti con carcinoma pancreatico prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutazione del ruolo di FDG-PET nel predire la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva nel carcinoma pancreatico localmente avanzato.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono International SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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