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Eine klinische Studie zu UFT/Leucovorin, Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab nach Induktion mit Gemcitabin plus Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PERU) (PERU)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie zu UFT/Leucovorin, Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab nach Induktion mit Gemcitabin plus Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PERU)

Der Zweck besteht darin, das Gesamtüberleben von Patienten zu beurteilen, die entweder UFT/LV + Strahlentherapie (RT) oder UFT/LV + Cetuximab + RT nach neoadjuvanter Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine schlechte Prognose ohne Überlebensvorteil der CRT gegenüber der alleinigen Chemotherapie. 4 Phase-II-III-Studien Patienten ohne Krankheitsprogression nach 3 Monaten systemischer Chemotherapie und CRT hatten ein längeres Überleben als diejenigen, die die Chemotherapie fortsetzten. Daher kann eine Chemotherapie gefolgt von CRT ein besserer Ansatz sein. Auch die Wirkung der Blockierung von EGFR wird bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Als neoadjuvante Chemotherapie wird eine Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines adeno- oder undifferenzierten nicht-kleinzelligen Pankreaskarzinoms.
  • Gilt als nicht resezierbar, basierend auf Folgendem: umfangreicher peripankreatischer Lymphknotenbefall, Einschließung oder Okklusion der SMV oder SMV/Pfortader-Konfluenz, direkter Befall von SMA, Zöliakie, unterer Hohlvene oder Aorta.
  • Leistungsstatus 0-2
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung, wie durch CT-Scan/andere Untersuchungen festgestellt
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion mit Blutplättchen >100^9/l; Leukozyten > 3 x 10^9/l; Neutrophile > 1,5 x 10^9/l
  • Serumbilirubin 1,5 x ULN und Transaminasen < 2,5 x ULN
  • Berechnete/gemessene GFR >50 ml/min
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine aktive maligne Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in den letzten 10 Jahren
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhandensein von erfüllt. Krankheit
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen
  • Jede frühere Chemo/RT oder jede Prüfbehandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Adjuvante Chemo + Fluoropyrimidin oder Gemcitabin innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Adjuvante RT mit/ohne Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Patienten mit bekannten Malabsorptionssyndromen oder mangelnder physikalischer Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder mit einem DPD-Mangel.
  • Klinisch signifikante CVD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
UFT/LV + RT
Sonstiges: UFT, Leucovorin
UFT 300 mg/m2/Tag in 3 gleichen Dosen und Leucovorin 90 mg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen pro Tag, täglich nur an den Tagen der Strahlentherapie (insgesamt 30 Tage)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Sonstiges: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Strahlentherapie
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/Tag nur an Tagen mit RT (insgesamt 30 Tage), Cetuximab 400 mg/m2 Woche 1, danach 250 mg/m2 Wochen 2-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Jahr Gesamtüberleben, gemessen ab dem Datum der Registrierung.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von UFT/Leucovorin, Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab nach Induktion mit Gemcitabin plus Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Bewertung molekularer und genetischer Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Anti-EGFR-Behandlung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Bewertung der Veränderungen der diffusionsgewichteten MRT-Parameter bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Bewertung der Rolle der FDG-PET bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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