Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie UFT/Leukovorin, radioterapie s cetuximabem nebo bez něj po indukci gemcitabin plus kapecitabin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (PERU) (PERU)

13. října 2016 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II UFT/leukovorin, radioterapie s cetuximabem nebo bez něj po indukci gemcitabin plus kapecitabin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (PERU)

Účelem je zhodnotit celkové přežití pacientů léčených buď UFT/LV + radioterapie (RT) nebo UFT/LV + cetuximab + RT po neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní má špatnou prognózu a CRT nemá výhodu v přežití oproti samotné chemoterapii. 4 Studie fáze II-III Pacienti bez progrese onemocnění po 3 měsících systémové chemoterapie a CRT měli delší přežití než ti, kteří pokračovali v chemoterapii. Proto chemoterapie následovaná CRT může být lepším přístupem. Rovněž bude hodnocen účinek blokování EGFR u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu. Kombinace gemcitabinu a kapecitabinu bude použita jako neoadjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Spojené království
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Histologická nebo cytologická diagnostika adeno- nebo nediferencovaného nemalobuněčného karcinomu pankreatu.
  • Považován za neresekabilní na základě: rozsáhlého postižení peri-pankreatických lymfatických uzlin, zapouzdření nebo okluze konfluence SMV nebo SMV/portální žíly, přímého postižení SMA, celiakie, dolní duté žíly nebo aorty.
  • Stav výkonu 0-2
  • Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno CT skenem / jinými vyšetřeními
  • Přiměřená funkce kostní dřeně s krevními destičkami>100^9/l; WBC>3x10^9/l; neutrofily> 1,5x10^9/l
  • Sérový bilirubin 1,5 x ULN a transaminázy < 2,5 x ULN
  • Vypočtená/naměřená GFR >50 ml/min
  • Žádný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Žádné jiné aktivní maligní onemocnění než nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku za posledních 10 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená antikoncepční opatření
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Přítomnost met. choroba
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy
  • Jakákoli předchozí chemo/RT nebo jakákoli studovaná léčba pokročilého karcinomu pankreatu.
  • Adjuvantní chemo + fluoropyrimidin nebo gemcitabin do 12 měsíců od zahájení studie
  • Adjuvantní RT s/bez chemo pro karcinom pankreatu.
  • Těhotenství/kojení
  • Pacienti se známými malabsorpčními syndromy trpí nedostatkem fyzikální léčby horní části GI traktu.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na 5-FU nebo s deficitem DPD.
  • Klinicky významné CVD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
UFT/LV + RT
Jiný: UFT, Leukovorin
UFT 300 mg/m2/den ve 3 stejných dávkách a Leukovorin 90 mg/den ve 3 dílčích dávkách denně podávaných pouze ve dnech radioterapie (celkem 30 dní)
Aktivní komparátor: Skupina 2
UFT/LV + RT + cetuximab
Jiný: UFT/ Leukovorin + Cetuximab + Radioterapie
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/den pouze ve dnech RT (celkem 30 dní), Cetuximab 400 mg/m2 týden 1, poté 250 mg/m2 týdny 2-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití jeden rok, měřeno od data registrace.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky
tři roky
Charakterizujte bezpečnostní profil UFT/leukovorin, radioterapie s cetuximabem nebo bez cetuximabu po indukci gemcitabinem plus kapecitabinem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
Časové okno: tři roky
tři roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: tři roky
tři roky
Vzorec selhání
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Kvalita života
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Hodnocení molekulárních a genetických prediktorů odpovědi na léčbu anti-EGFR
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Hodnocení změn difuzně vážených MRI parametrů u pacientů s karcinomem pankreatu před a po léčbě.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Hodnocení role FDG-PET v predikci celkového přežití, přežití bez progrese a míry objektivní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UFT, Leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit