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Un estudio clínico de UFT/leucovorina, radioterapia con o sin cetuximab después de la inducción de gemcitabina más capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (PERÚ) (PERU)

13 de octubre de 2016 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Estudio clínico multicéntrico aleatorizado de fase II de UFT/leucovorina, radioterapia con o sin cetuximab después de la inducción de gemcitabina más capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (PERÚ)

El objetivo es evaluar la supervivencia global de los pacientes que reciben UFT/LV + radioterapia (RT) o UFT/LV + Cetuximab + RT después de la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de páncreas localmente avanzado conlleva un pronóstico precario y la TRC no ofrece ninguna ventaja de supervivencia sobre la quimioterapia sola. 4 Los pacientes de los estudios de fase II-III sin progresión de la enfermedad después de 3 meses de quimioterapia sistémica y TRC tuvieron una supervivencia más prolongada que los que continuaron con la quimioterapia. Por lo tanto, la quimioterapia seguida de CRT puede ser un mejor enfoque. También se evaluará el efecto del bloqueo de EGFR en el cáncer de páncreas localmente avanzado. La combinación de gemcitabina y capecitabina se utilizará como quimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Reino Unido
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas de células no pequeñas indiferenciado o indiferenciado.
  • Se considera irresecable en función de lo siguiente: afectación extensa de los ganglios linfáticos peripancreáticos, encapsulamiento u oclusión de la SMV o la confluencia de la vena porta/SMV, afectación directa de la SMA, eje celíaco, vena cava inferior o aorta.
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica determinada por tomografía computarizada/otras investigaciones
  • Función adecuada de la médula ósea con plaquetas >100^9/l; WBC>3x10^9/l;neutrófilos>1,5x10^9/l
  • Bilirrubina sérica, 1,5 x ULN y transaminasas < 2,5 x ULN
  • FG calculado/medido >50ml/min
  • Sin condición médica concurrente no controlada
  • Sin enfermedad maligna activa distinta del cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 10 años
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Precauciones anticonceptivas adecuadas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Presencia de met. enfermedad
  • Condiciones médicas concurrentes no controladas
  • Cualquier quimioterapia/RT previa o cualquier tratamiento en investigación para el cáncer de páncreas avanzado.
  • Quimioterapia adyuvante + fluoropirimidina o gemcitabina dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo
  • RT adyuvante con/sin quimioterapia para el cáncer de páncreas.
  • Embarazo/lactancia
  • Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos por falta de tratamiento físico del tracto gastrointestinal superior.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al 5-FU o con deficiencia de DPD.
  • ECV clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
UFT/LV + RT
Otro: UFT, leucovorina
UFT 300 mg/m2/día en 3 dosis iguales y Leucovorina 90 mg/día en 3 dosis divididas por día administrados diariamente solo en los días de radioterapia (30 días en total)
Comparador activo: Grupo 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Otro: UFT/ Leucovorina + Cetuximab + Radioterapia
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/día los días de RT solo (30 días en total), Cetuximab 400 mg/m2 semana 1, posteriormente 250 mg/m2 semanas 2-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a un año, medida a partir de la fecha de registro.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Caracterizar el perfil de seguridad de UFT/leucovorina, radioterapia con o sin cetuximab después de la inducción de gemcitabina más capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Patrón de falla
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Evaluación de predictores moleculares y genéticos de respuesta al tratamiento anti-EGFR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Evaluación de los cambios en los parámetros de resonancia magnética ponderada por difusión en pacientes con cáncer de páncreas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Evaluación del papel de la FDG-PET en la predicción de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva en el cáncer de páncreas localmente avanzado.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Serono International SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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