Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení perorální biologické dostupnosti nového přípravku ABT-263 u zdravých ženských subjektů

8. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednocentrová, třídobá zkřížená studie ke stanovení perorální biologické dostupnosti nové formulace ABT-263 ve srovnání s biologickou dostupností současné formulace ABT-263 podávané v probíhajících studiích fáze 1/2a . Do této studie bude zařazeno přibližně 12 zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednocentrová, třídobá zkřížená studie ke stanovení perorální biologické dostupnosti nové formulace ABT-263 ve srovnání s biologickou dostupností současné formulace ABT-263 podávané v probíhajících studiích fáze 1/2a . Do této studie bude zařazeno přibližně 12 zdravých žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a věk je mezi 18 a 55 lety včetně.
  • Musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), postmenopauzální (alespoň 2 roky) nebo praktikující alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Musí mít negativní výsledky těhotenských testů provedených při screeningu na vzorku moči získaném během 28 dnů před počátečním podáním studovaného léku a v období 1 den -1 na vzorku séra.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18 až 29 včetně. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí (trombocyty >/= spodní hranice normálního rozmezí, ANC >/= spodní hranice normálního rozmezí)
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu po 6 měsících nebo v současné době užívající Disulfiram
  • Známá/podezřelá historie HIV
  • Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit GI motilitu, pH, absorpci
  • Anamnéza krvácení spojeného s trombocytopenií w/i 1 rok před ABT-263
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (např. IM, trombotická nebo tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců), renálních, neurologických, psychiatrických, endokrinologických, metabolických, imunologických, respiračních (kromě mírného astmatu), gastrointestinálních, hematologických nebo jaterních onemocnění nebo cukrovky, rakoviny epilepsie nebo záchvaty, které by podle názoru PI nepříznivě ovlivnily její účast ve studii.
  • Základní stav predisponující ke krvácení nebo v současnosti vykazuje známky klinicky významného krvácení nebo aktivní peptické vředové onemocnění nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.
  • Pozitivní výsledek pro návykové látky, alkohol, kotinin, imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
  • Konzumovaný alkohol, grapefruit nebo starfruitový produkt nebo sevillské pomeranče 3 dny před ABT-263
  • Dostal(a) aspirin, antikoagulační léčbu nebo jakékoli léky nebo bylinné doplňky, které ovlivňují funkci krevních destiček 7 dní před / během ABT-263
  • 14 dní před ABT-263 užíval jakékoli léky, vitamíny nebo bylinné doplňky (kromě antikoncepce)
  • 30 dní před ABT-263 obdržel jakýkoli lék injekčně nebo biologickou látkou (kromě parenterální hormonální antikoncepce)
  • Použité známé inhibitory nebo induktory CYP3A w/i 1 měsíc před ABT-263; 6 týdnů před ABT-263 obdržel jakýkoli zkoumaný produkt
  • Použitý tabák nebo nikotinové výrobky 6 měsíců před ABT-263
  • Těhotné nebo kojící
  • Darování nebo ztráta >/= 550 ml krve nebo přijatá transfuze krevního produktu 8 týdnů před ABT-263
  • V současné době zapsán do jiného studia.
  • PI rozhodne, že subjekt není vhodný pro příjem ABT-263.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence I
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1 Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1 Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2 Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2 Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1
Experimentální: Sekvence II
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1 Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1 Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2 Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2 Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1
Experimentální: Sekvence III
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1 Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1 Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2 Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A
Lék: ABT-263
Období 1: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B2 Období 2: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku A Období 3: Jednotlivá (perorální) dávka 25 mg přípravku B1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte orální biologickou dostupnost formulace B1 a formulace B2 prostřednictvím farmakokinetických měření vzhledem k formulaci A.
Časové okno: Každá formulace byla hodnocena prostřednictvím 13 PK časových bodů během 4 dnů
Každá formulace byla hodnocena prostřednictvím 13 PK časových bodů během 4 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledná opatření zahrnují sledování nežádoucích účinků, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní hodnocení včetně farmakogenetiky.
Časové okno: Posuzováno po dobu 17 dnů trvání studie
Posuzováno po dobu 17 dnů trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M11-957

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení