Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder den orale biotilgængelighed af en ny ABT-263-formulering hos raske kvindelige forsøgspersoner

8. november 2010 opdateret af: Abbott
Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltcenter, tre-perioders crossover-studie for at bestemme den orale biotilgængelighed af en ny ABT-263-formulering i forhold til den for den nuværende ABT-263-formulering, der administreres i igangværende fase 1/2a-studier . Ca. 12 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltcenter, tre-perioders crossover-studie for at bestemme den orale biotilgængelighed af en ny ABT-263-formulering i forhold til den for den nuværende ABT-263-formulering, der administreres i igangværende fase 1/2a-studier . Ca. 12 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og alder er mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Skal være kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal (i mindst 2 år) eller praktisere mindst én acceptabel præventionsmetode.
  • Skal have negative resultater for graviditetstest udført ved screening på en urinprøve opnået inden for 28 dage før indledende undersøgelseslægemiddeladministration og på periode 1 dag -1 på en serumprøve.
  • Body Mass Index (BMI) er 18 til 29 inklusive. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde (blodplader >/= nedre grænse for normalområdet, ANC >/= nedre grænse for normalområde)
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug m/i 6 måneder eller i øjeblikket i behandling med Disulfiram
  • Kendt/mistænkt historie om HIV
  • Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke GI-motilitet, pH, absorption
  • Anamnese med trombocytopenisk associeret blødning w/i 1 år før ABT-263
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. MI, trombotisk eller tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder), nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, respiratorisk (undtagen mild astma), gastrointestinal, hæmatologisk eller leversygdom eller diabetes, cancer , epilepsi eller krampeanfald, som efter PI's mening ville have en negativ indvirkning på hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Underliggende tilstand, der er disponeret for blødning eller i øjeblikket udviser tegn på klinisk signifikant blødning eller aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis.
  • Positivt resultat for misbrugsstoffer, alkohol, cotinin, hepatitis A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab).
  • Indtaget alkohol, grapefrugt eller starfruit-produkt eller Sevilla-appelsiner m/i 3 dage før ABT-263
  • Modtaget aspirin, antikoagulationsbehandling eller andre lægemidler eller naturlægemidler, der påvirker blodpladefunktionen m/i 7 dage før/under ABT-263
  • Brugt medicin, vitaminer eller naturlægemidler (undtagen præventionsmidler) m/i 14 dage før ABT-263
  • Modtaget et hvilket som helst lægemiddel ved injektion eller biologisk middel m/i 30 dage før ABT-263 (undtagen parenterale hormonelle præventionsmidler)
  • Brugte kendte inhibitorer eller inducere CYP3A w/i 1 måned før ABT-263; Modtog ethvert forsøgsprodukt m/i 6 uger før ABT-263
  • Brugte tobaks- eller nikotinprodukter m/i 6 måneder før ABT-263
  • Gravid eller ammende
  • Donation eller tab af >/=550 ml blod eller modtaget transfusion af blodprodukt m/i 8 uger før ABT-263
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse.
  • PI beslutter, at emnet er uegnet til at modtage ABT-263.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens I
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1
Eksperimentel: Sekvens II
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1
Eksperimentel: Sekvens III
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder den orale biotilgængelighed af formulering B1 og formulering B2 via farmakokinetiske målinger i forhold til formulering A.
Tidsramme: Hver formulering vurderet via 13 PK-tidspunkter over 4 dage
Hver formulering vurderet via 13 PK-tidspunkter over 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål omfatter overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er og laboratorievurderinger inklusive farmakogenetik.
Tidsramme: Vurderet over indeslutningsperioden på 17 dages studievarighed
Vurderet over indeslutningsperioden på 17 dages studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger