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Bewerten Sie die orale Bioverfügbarkeit einer neuen ABT-263-Formulierung bei gesunden weiblichen Probanden

8. November 2010 aktualisiert von: Abbott
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit einem Zentrum und drei Perioden zur Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit einer neuen ABT-263-Formulierung im Vergleich zu der der aktuellen ABT-263-Formulierung, die in laufenden Phase-1/2a-Studien verabreicht wird . Ungefähr 12 gesunde weibliche Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit einem Zentrum und drei Perioden zur Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit einer neuen ABT-263-Formulierung im Vergleich zu der der aktuellen ABT-263-Formulierung, die in laufenden Phase-1/2a-Studien verabreicht wird . Ungefähr 12 gesunde weibliche Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Muss chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), postmenopausal (für mindestens 2 Jahre) sein oder mindestens eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Es müssen negative Ergebnisse für Schwangerschaftstests vorliegen, die beim Screening an einer Urinprobe durchgeführt wurden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurde, und am 1. Tag -1 der Periode an einer Serumprobe.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18 bis einschließlich 29. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
  • Muss über eine ausreichende Knochenmarkfunktion gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich verfügen (Blutplättchen >/= Untergrenze des Normalbereichs, ANC >/= Untergrenze des Normalbereichs)
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Sie müssen jede Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, freiwillig unterzeichnen und datieren, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch seit 6 Monaten oder aktueller Einnahme von Disulfiram
  • Bekannte/vermutete HIV-Vorgeschichte
  • Vorgeschichte oder aktive(r) medizinische(n) Zustand(e) oder chirurgische(n) Eingriff(e), die die GI-Motilität, den pH-Wert und die Absorption beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte thrombozytopenischer Blutungen ein Jahr vor ABT-263
  • Signifikante Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten), renaler, neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer, respiratorischer (außer leichtem Asthma), gastrointestinaler, hämatologischer oder hepatischer Erkrankungen oder Diabetes, Krebs , Epilepsie oder Anfälle, die nach Ansicht des PI ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Grunderkrankung, die zu Blutungen prädisponiert oder derzeit Anzeichen einer klinisch signifikanten Blutung oder einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder einer anderen hämorrhagischen Ösophagitis/Gastritis aufweist.
  • Positives Ergebnis für Drogenmissbrauch, Alkohol, Cotinin, Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
  • Konsum von Alkohol, Grapefruit- oder Sternfruchtprodukten oder Sevilla-Orangen 3 Tage vor ABT-263
  • Sie haben 7 Tage vor/während ABT-263 Aspirin, eine Antikoagulationstherapie oder andere Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
  • Ich habe 14 Tage vor ABT-263 Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (außer Verhütungsmittel) eingenommen
  • 30 Tage vor ABT-263 ein Arzneimittel per Injektion oder ein biologisches Mittel erhalten haben (außer parenterale hormonelle Kontrazeptiva)
  • Verwendete bekannte Inhibitoren oder Induktoren CYP3A w/i 1 Monat vor ABT-263; Ich habe 6 Wochen vor ABT-263 ein Prüfpräparat erhalten
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 6 Monaten vor ABT-263
  • Schwanger oder stillend
  • Spende oder Verlust von >/= 550 ml Blut oder Erhalt einer Blutprodukttransfusion 8 Wochen vor ABT-263
  • Derzeit in einem anderen Studium eingeschrieben.
  • Der PI entscheidet, dass das Subjekt für den Erhalt von ABT-263 ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz I
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1 Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1 Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2 Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2 Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1
Experimental: Sequenz II
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1 Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1 Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2 Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2 Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1
Experimental: Sequenz III
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1 Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1 Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2 Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A
Arzneimittel: ABT-263
Periode 1: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B2 Periode 2: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung A Periode 3: Einzeldosis (oral) von 25 mg der Formulierung B1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die orale Bioverfügbarkeit von Formulierung B1 und Formulierung B2 durch pharmakokinetische Messungen im Vergleich zu Formulierung A.
Zeitfenster: Jede Formulierung wurde anhand von 13 PK-Zeitpunkten über 4 Tage bewertet
Jede Formulierung wurde anhand von 13 PK-Zeitpunkten über 4 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKGs und Laboruntersuchungen einschließlich Pharmakogenetik.
Zeitfenster: Bewertet über den Entbindungszeitraum von 17 Studientagen
Bewertet über den Entbindungszeitraum von 17 Studientagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-957

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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