Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodostępności po podaniu doustnym nowego preparatu ABT-263 u zdrowych kobiet

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Abbott
Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu określenie doustnej dostępności biologicznej nowego preparatu ABT-263 w stosunku do obecnego preparatu ABT-263 podawanego w trwających badaniach fazy 1/2a . Do tego badania zostanie włączonych około 12 zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu określenie doustnej dostępności biologicznej nowego preparatu ABT-263 w stosunku do obecnego preparatu ABT-263 podawanego w trwających badaniach fazy 1/2a . Do tego badania zostanie włączonych około 12 zdrowych kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Musi być chirurgicznie bezpłodny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomii), po menopauzie (co najmniej 2 lata) lub praktykować co najmniej jedną dopuszczalną metodę antykoncepcji.
  • Muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego na próbce moczu pobranej w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz w okresie 1. dnia -1 na próbce surowicy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 29 włącznie. BMI oblicza się, dzieląc wagę w kg przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
  • Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium (Płytki krwi >/= dolna granica normy, ANC >/= dolna granica normy)
  • Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy lub obecnie przyjmującego disulfiram
  • Znana/podejrzewana historia zakażenia wirusem HIV
  • Historia lub czynna choroba lub zabieg chirurgiczny, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, pH, wchłanianie
  • Historia krwawienia związanego z małopłytkowością w/i 1 rok przed ABT-263
  • Znacząca historia chorób sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, oddechowych (z wyjątkiem łagodnej astmy), żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub wątroby lub cukrzycy, raka , padaczki lub napadów padaczkowych, które w opinii PI mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jej udział w badaniu.
  • Stan podstawowy predysponujący do krwawienia lub aktualnie wykazujący objawy klinicznie istotnego krwawienia lub czynna choroba wrzodowa lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
  • Pozytywny wynik na obecność narkotyków, alkoholu, kotyniny, immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
  • Spożyty alkohol, produkt grejpfrutowy lub gwiaździsty lub pomarańcze sewilskie z/i 3 dni przed ABT-263
  • Otrzymał aspirynę, terapię przeciwzakrzepową lub jakiekolwiek leki lub suplementy ziołowe, które wpływają na czynność płytek krwi w/i 7 dni przed/w trakcie ABT-263
  • Stosował jakiekolwiek leki, witaminy lub suplementy ziołowe (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w/i 14 dni przed ABT-263
  • Otrzymała jakikolwiek lek we wstrzyknięciu lub środek biologiczny w/i 30 dni przed ABT-263 (z wyjątkiem pozajelitowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Stosowano znane inhibitory lub induktory CYP3A w/i 1 miesiąc przed ABT-263; Otrzymano dowolny badany produkt w/i 6 tygodni przed ABT-263
  • Zużyty tytoń lub produkty nikotynowe w / i 6 miesięcy przed ABT-263
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oddanie lub utrata >/=550 ml krwi lub otrzymanie transfuzji produktu krwiopochodnego w/i 8 tygodni wcześniej ABT-263
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu.
  • PI decyduje, że podmiot nie nadaje się do odbioru ABT-263.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja I
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu A Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu B1 Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu B2
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B1 Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B2 Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu A
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B2 Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu A Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B1
Eksperymentalny: Sekwencja II
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu A Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu B1 Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu B2
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B1 Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B2 Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu A
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B2 Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu A Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B1
Eksperymentalny: Sekwencja III
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu A Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu B1 Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg Preparatu B2
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B1 Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B2 Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu A
Lek: ABT-263
Okres 1: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B2 Okres 2: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu A Okres 3: Pojedyncza (doustna) dawka 25 mg preparatu B1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić doustną dostępność biologiczną Preparatu B1 i Preparatu B2 poprzez pomiary farmakokinetyczne względem Preparatu A.
Ramy czasowe: Każdy preparat oceniano za pomocą 13 punktów czasowych PK w ciągu 4 dni
Każdy preparat oceniano za pomocą 13 punktów czasowych PK w ciągu 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórne pomiary wyników obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badania fizykalne, EKG i oceny laboratoryjne, w tym farmakogenetykę.
Ramy czasowe: Oceniano w okresie połogu wynoszącym 17 dni trwania badania
Oceniano w okresie połogu wynoszącym 17 dni trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11-957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami