Posouzení perorální biologické dostupnosti nového přípravku ABT-263 u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Žena a věk je mezi 18 a 55 lety včetně.
• Musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), postmenopauzální (alespoň 2 roky) nebo praktikující alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce.
• Musí mít negativní výsledky těhotenských testů provedených při screeningu na vzorku moči získaném během 28 dnů před počátečním podáním studovaného léku a v období 1 den -1 na vzorku séra.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18 až 29 včetně. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
• Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí (trombocyty >/= spodní hranice normálního rozmezí, ANC >/= spodní hranice normálního rozmezí)
• Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu po 6 měsících nebo v současné době užívající Disulfiram
• Známá/podezřelá historie HIV
• Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit GI motilitu, pH, absorpci
• Anamnéza krvácení spojeného s trombocytopenií w/i 1 rok před ABT-263
• Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (např. IM, trombotická nebo tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců), renálních, neurologických, psychiatrických, endokrinologických, metabolických, imunologických, respiračních (kromě mírného astmatu), gastrointestinálních, hematologických nebo jaterních onemocnění nebo cukrovky, rakoviny epilepsie nebo záchvaty, které by podle názoru PI nepříznivě ovlivnily její účast ve studii.
• Základní stav predisponující ke krvácení nebo v současnosti vykazuje známky klinicky významného krvácení nebo aktivní peptické vředové onemocnění nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.
• Pozitivní výsledek pro návykové látky, alkohol, kotinin, imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
• Konzumovaný alkohol, grapefruit nebo starfruitový produkt nebo sevillské pomeranče 3 dny před ABT-263
• Dostal(a) aspirin, antikoagulační léčbu nebo jakékoli léky nebo bylinné doplňky, které ovlivňují funkci krevních destiček 7 dní před / během ABT-263
• 14 dní před ABT-263 užíval jakékoli léky, vitamíny nebo bylinné doplňky (kromě antikoncepce)
• 30 dní před ABT-263 obdržel jakýkoli lék injekčně nebo biologickou látkou (kromě parenterální hormonální antikoncepce)
• Použité známé inhibitory nebo induktory CYP3A w/i 1 měsíc před ABT-263; 6 týdnů před ABT-263 obdržel jakýkoli zkoumaný produkt
• Použitý tabák nebo nikotinové výrobky 6 měsíců před ABT-263
• Těhotné nebo kojící
• Darování nebo ztráta >/= 550 ml krve nebo přijatá transfuze krevního produktu 8 týdnů před ABT-263
• V současné době zapsán do jiného studia.
• PI rozhodne, že subjekt není vhodný pro příjem ABT-263.