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Valutare la biodisponibilità orale di una nuova formulazione di ABT-263 in soggetti femminili sani

8 novembre 2010 aggiornato da: Abbott
Questo è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a centro singolo, a tre periodi per determinare la biodisponibilità orale di una nuova formulazione di ABT-263 rispetto a quella dell'attuale formulazione di ABT-263 somministrata negli studi di fase 1/2a in corso . In questo studio verranno arruolati circa 12 soggetti di sesso femminile sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a centro singolo, a tre periodi per determinare la biodisponibilità orale di una nuova formulazione di ABT-263 rispetto a quella dell'attuale formulazione di ABT-263 somministrata negli studi di fase 1/2a in corso . In questo studio verranno arruolati circa 12 soggetti di sesso femminile sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ed età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Deve essere chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), in postmenopausa (da almeno 2 anni) o praticare almeno un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Deve avere risultati negativi per i test di gravidanza eseguiti allo Screening su un campione di urina ottenuto entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e nel Periodo 1 Giorno -1 su un campione di siero.
  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 18 a 29 inclusi. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo per l'intervallo di riferimento del laboratorio locale (piastrine >/= limite inferiore dell'intervallo normale, ANC >/= limite inferiore dell'intervallo normale)
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Deve firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi o attualmente in trattamento con Disulfiram
  • Storia nota/sospetta di HIV
  • Storia di o condizioni mediche attive o procedure chirurgiche che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale, il pH, l'assorbimento
  • Storia di sanguinamento associato a trombocitopenia w/i 1 anno prima di ABT-263
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari (ad es. IM, evento trombotico o tromboembolico negli ultimi 6 mesi), malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, respiratorie (eccetto asma lieve), gastrointestinali, ematologiche o epatiche o diabete, cancro , epilessia o convulsioni che, secondo l'IP, potrebbero influire negativamente sulla sua partecipazione allo studio.
  • Condizione sottostante che predispone al sanguinamento o attualmente mostra segni di sanguinamento clinicamente significativo o ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.
  • Risultato positivo per droghe d'abuso, alcool, cotinina, immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
  • Consumato alcol, pompelmo o carambola o arance di Siviglia 3 giorni prima di ABT-263
  • Ha ricevuto aspirina, terapia anticoagulante o qualsiasi farmaco o integratore a base di erbe che influisce sulla funzione piastrinica w/i 7 giorni prima/durante ABT-263
  • Ha usato farmaci, vitamine o integratori a base di erbe (tranne i contraccettivi) nei 14 giorni precedenti all'ABT-263
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco per iniezione o agente biologico w/i 30 giorni prima di ABT-263 (eccetto i contraccettivi ormonali parenterali)
  • Inibitori o induttori noti usati CYP3A w/i 1 mese prima di ABT-263; Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale w/i 6 settimane prima di ABT-263
  • Tabacco usato o prodotti a base di nicotina nei 6 mesi precedenti all'ABT-263
  • Incinta o allattamento
  • Donazione o perdita di >/=550 ml di sangue o trasfusione ricevuta di emoderivati ​​w/i 8 settimane prima di ABT-263
  • Attualmente arruolato in un altro studio.
  • Il PI decide che il soggetto non è idoneo a ricevere ABT-263.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza I
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1 Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1 Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2 Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2 Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1
Sperimentale: Sequenza II
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1 Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1 Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2 Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2 Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1
Sperimentale: Sequenza III
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1 Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1 Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2 Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A
Droga: ABT-263
Periodo 1: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B2 Periodo 2: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione A Periodo 3: Singola dose (orale) di 25 mg di Formulazione B1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la biodisponibilità orale della Formulazione B1 e della Formulazione B2 tramite misurazioni farmacocinetiche relative alla Formulazione A.
Lasso di tempo: Ogni formulazione valutata tramite 13 punti temporali PK in 4 giorni
Ogni formulazione valutata tramite 13 punti temporali PK in 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario includono il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali, gli esami fisici, gli ECG e le valutazioni di laboratorio, compresa la farmacogenetica.
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di reclusione di 17 giorni di durata dello studio
Valutato durante il periodo di reclusione di 17 giorni di durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-957

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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