Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti u flexibilních dávek vs nízkých dávek Q8003 po primární unilaterální totální endoprotéze kolene

15. května 2012 aktualizováno: QRxPharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie analgetické účinnosti a bezpečnosti flexibilní dávky Q8003 versus nízké dávky Q8003 u pacientů, kteří podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolene

Toto je fáze 3, dvouramenná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti Q8003 u pacientů, kteří podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 3 je dvouramenná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na:

  • porovnejte analgetickou účinnost a bezpečnost flexibilního režimu Q8003 (6 mg/4 mg až 24 mg/16 mg) podávaného každých 4-6 hodin během 48hodinového léčebného období s nízkou dávkou Q8003 (každých 4-6 hodin 3 mg/2 mg s nasycovací dávkou 6 mg/4 mg) hospitalizovaným pacientům se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, kteří podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolene.
  • k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Q8003 při podávání v období dobrovolného prodloužení počínaje 48 hodinami po počáteční dávce a trvajícím až do 12. dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době zápisu.
  • Pokud je žena, musí být alespoň jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používá účinnou antikoncepci, nesmí kojit a pokud je ve fertilním věku, mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 38 kg/m2 nebo méně.
  • Prodělali primární jednostrannou totální endoprotézu kolene provedenou ve standardizované celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
  • Objevila se u vás středně silná až silná bolest (skóre 2 nebo více na 4bodové Likertově škále a alespoň 4 na 11bodové škále NPRS do 6 hodin po ukončení PCA ráno po operaci).

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího má v anamnéze plicní, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), neurologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální nebo ledvinové onemocnění nebo léčbu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila zdraví pacienta účastí v této studii nebo je mentálně nebo emocionálně nevhodný k účasti nebo není schopen/ochotný vyhovět hodnocením studie.
  • Užívané opiáty nepřetržitě (včetně tramadolu) déle než deset dní v posledním roce.
  • Hypersenzitivita nebo špatná tolerance na ibuprofen nebo krátkodobé opioidy.
  • V současné době dostáváte jakékoli léky, které nejsou ve stabilní dávce (stejná dávka po dobu > 2 měsíců před datem operace).
  • Během 30 dnů před screeningovou návštěvou mu bylo podáno další zkoumané léčivo nebo byl dříve léčen Q8003.
  • Současná léčba léky tlumícími centrální nervový systém, které mohou zvýšit rizika léčby opioidy (jiné než ty, které se používají při chirurgické anestezii).
  • Současné důkazy o zneužívání alkoholu (pravidelně pije více než 4 jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny).
  • Historie zneužívání legálních nebo nelegálních drogových látek do pěti (5) let od vstupu do studia.
  • Užil léky, o kterých je známo, že interagují s metabolismem morfinu nebo oxykodonu, včetně, ale bez omezení na ně, fenothiazinů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), amfetaminů a myorelaxancií během 4 týdnů před datem operace.
  • Historie spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Q8003, Flexibilní dávka
Lék: Flexibilní dávka Q8003 (morfin sulfát a oxykodon hydrochlorid)
IR kapsle, flexibilní dávka, každých 4 až 6 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Q8003, Nízká dávka
Lék: Nízká dávka Q8003 (morfin sulfát a oxykodon hydrochlorid)
Jedna 3 mg/2 mg IR tobolka každé 4 až 6 hodin po nasycovací dávce 6 mg/4 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: nežádoucí účinky, příznaky a symptomy související s opioidy
Časové okno: Během 48hodinového období a během dobrovolného období prodloužení bezpečnosti.
Během 48hodinového období a během dobrovolného období prodloužení bezpečnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
QRxPharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Q8003-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení