Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fleksibel dosis vs lavdosis Q8003 efter at have gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik

15. maj 2012 opdateret af: QRxPharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af fleksibel dosis Q8003 versus lav dosis Q8003 hos patienter, der har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik

Dette er en fase 3, to-arm, dobbelt-blind undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Q8003 hos patienter, der har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie er et to-armet, dobbeltblindt studie til:

  • sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af det fleksible regime af Q8003 (6 mg/4 mg op til 24 mg/16 mg) administreret hver 4.-6. time over en 48-timers behandlingsperiode versus lav dosis Q8003 (hver 4.-6. time 3 mg/2 mg med en startdosis på 6 mg/4 mg) til indlagte patienter med moderate til svære postoperative smerter, som har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik.
  • for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Q8003, når det administreres i den frivillige forlængelsesperiode, der starter 48 timer efter den indledende dosering og forlænges op til dag 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Hvis kvinden er mindst et år post-menopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv svangerskabsforebyggelse, være ikke-ammende, og hvis den er i den fødedygtige alder, have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 eller mindre.
  • Har gennemgået en primær unilateral total knæarthroplastik udført under standardiseret generel, spinal eller epidural anæstesi.
  • Har udviklet moderate til svære smerter (en score på 2 eller mere på 4-punkts Likert-skalaen og mindst 4 på 11-punkts NPRS-skalaen inden for 6 timer efter seponering af PCA om morgenen efter operationen).

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators mening har en historie med pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), neurologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresygdom eller behandling, der efter investigatorens mening ville bringe patientens velbefindende i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller er mentalt eller følelsesmæssigt uegnet til at deltage, eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelsens vurderinger.
  • Brugt opiater kontinuerligt (inklusive tramadol) i mere end ti dage i det seneste år.
  • Overfølsomhed eller dårlig tolerance over for ibuprofen eller kortvarige opioider.
  • Modtager i øjeblikket medicin, der ikke har en stabil dosis (samme dosis i > 2 måneder før operationsdatoen).
  • Blev doseret med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har tidligere modtaget behandling med Q8003.
  • Nuværende behandling med centralnervesystemsdempende medicin, der kan øge risikoen for behandling med opioider (bortset fra dem, der anvendes med kirurgisk anæstesi).
  • Aktuelle beviser for alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end 4 enheder alkohol om dagen; 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce spiritus).
  • Historie om misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer inden for fem (5) år efter studiestart.
  • Har taget lægemidler, der vides at interagere med morfin- eller oxycodonmetabolisme, herunder, men ikke begrænset til, phenothiaziner, monoaminoxidasehæmmere (MAOI), amfetaminer og muskelafslappende midler inden for de 4 uger forud for operationsdatoen.
  • Historie om søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Q8003, Fleksibel dosis
Medicin: Fleksibel dosis Q8003 (morfinsulfat og oxycodonhydrochlorid)
IR-kapsler, fleksibel dosis, hver 4. til 6. time
EKSPERIMENTEL: 2
Q8003, Lav dosis
Medicin: Lav dosis Q8003 (morfinsulfat og oxycodonhydrochlorid)
Én 3 mg/2 mg IR-kapsel hver 4. til 6. time efter en startdosis på 6 mg/4 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: bivirkninger, opioid-relaterede tegn og symptomer
Tidsramme: I hele 48-timersperioden og i den frivillige sikkerhedsforlængelseperiode.
I hele 48-timersperioden og i den frivillige sikkerhedsforlængelseperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
QRxPharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Q8003-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger