Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti u flexibilních dávek vs nízkých dávek Q8003 po primární unilaterální totální endoprotéze kolene

15. května 2012 aktualizováno: QRxPharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie analgetické účinnosti a bezpečnosti flexibilní dávky Q8003 versus nízké dávky Q8003 u pacientů, kteří podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolene

Toto je fáze 3, dvouramenná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti Q8003 u pacientů, kteří podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 je dvouramenná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na:

  • porovnejte analgetickou účinnost a bezpečnost flexibilního režimu Q8003 (6 mg/4 mg až 24 mg/16 mg) podávaného každých 4-6 hodin během 48hodinového léčebného období s nízkou dávkou Q8003 (každých 4-6 hodin 3 mg/2 mg s nasycovací dávkou 6 mg/4 mg) hospitalizovaným pacientům se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, kteří podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolene.
  • k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Q8003 při podávání v období dobrovolného prodloužení počínaje 48 hodinami po počáteční dávce a trvajícím až do 12. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době zápisu.
  • Pokud je žena, musí být alespoň jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používá účinnou antikoncepci, nesmí kojit a pokud je ve fertilním věku, mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 38 kg/m2 nebo méně.
  • Prodělali primární jednostrannou totální endoprotézu kolene provedenou ve standardizované celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
  • Objevila se u vás středně silná až silná bolest (skóre 2 nebo více na 4bodové Likertově škále a alespoň 4 na 11bodové škále NPRS do 6 hodin po ukončení PCA ráno po operaci).

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího má v anamnéze plicní, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), neurologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální nebo ledvinové onemocnění nebo léčbu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila zdraví pacienta účastí v této studii nebo je mentálně nebo emocionálně nevhodný k účasti nebo není schopen/ochotný vyhovět hodnocením studie.
  • Užívané opiáty nepřetržitě (včetně tramadolu) déle než deset dní v posledním roce.
  • Hypersenzitivita nebo špatná tolerance na ibuprofen nebo krátkodobé opioidy.
  • V současné době dostáváte jakékoli léky, které nejsou ve stabilní dávce (stejná dávka po dobu > 2 měsíců před datem operace).
  • Během 30 dnů před screeningovou návštěvou mu bylo podáno další zkoumané léčivo nebo byl dříve léčen Q8003.
  • Současná léčba léky tlumícími centrální nervový systém, které mohou zvýšit rizika léčby opioidy (jiné než ty, které se používají při chirurgické anestezii).
  • Současné důkazy o zneužívání alkoholu (pravidelně pije více než 4 jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny).
  • Historie zneužívání legálních nebo nelegálních drogových látek do pěti (5) let od vstupu do studia.
  • Užil léky, o kterých je známo, že interagují s metabolismem morfinu nebo oxykodonu, včetně, ale bez omezení na ně, fenothiazinů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), amfetaminů a myorelaxancií během 4 týdnů před datem operace.
  • Historie spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Q8003, Flexibilní dávka
Lék: Flexibilní dávka Q8003 (morfin sulfát a oxykodon hydrochlorid)
IR kapsle, flexibilní dávka, každých 4 až 6 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Q8003, Nízká dávka
Lék: Nízká dávka Q8003 (morfin sulfát a oxykodon hydrochlorid)
Jedna 3 mg/2 mg IR tobolka každé 4 až 6 hodin po nasycovací dávce 6 mg/4 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: nežádoucí účinky, příznaky a symptomy související s opioidy
Časové okno: Během 48hodinového období a během dobrovolného období prodloužení bezpečnosti.
Během 48hodinového období a během dobrovolného období prodloužení bezpečnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QRxPharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q8003-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit