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Doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 mit flexibler Dosis im Vergleich zu niedrig dosiertem Q8003 nach einer primären einseitigen Knieendoprothetik

15. Mai 2012 aktualisiert von: QRxPharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 mit flexibler Dosis im Vergleich zu Q8003 mit niedriger Dosis bei Patienten, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 bei Patienten, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-3-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde Studie mit folgenden Zielen:

  • Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des flexiblen Q8003-Regimes (6 mg/4 mg bis zu 24 mg/16 mg), das alle 4–6 Stunden über einen 48-stündigen Behandlungszeitraum verabreicht wird, mit der niedrig dosierten Q8003-Therapie (alle 4–6 Stunden). mg/2 mg mit einer Aufsättigungsdosis von 6 mg/4 mg) an stationäre Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben.
  • um die Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 zu bewerten, wenn es in der freiwilligen Verlängerungsperiode verabreicht wird, die 48 Stunden nach der ersten Dosierung beginnt und sich bis zum 12. Tag erstreckt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie mindestens ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmittel anwenden, nicht stillen und im gebärfähigen Alter ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 38 kg/m2 oder weniger.
  • Sie haben sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen, die unter standardisierter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt wurde.
  • Sie haben mäßige bis starke Schmerzen entwickelt (ein Wert von 2 oder mehr auf der 4-Punkte-Likert-Skala und mindestens 4 auf der 11-Punkte-NPRS-Skala innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen der PCA am Morgen nach der Operation).

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Ansicht des Prüfers eine Vorgeschichte von Lungen-, Herz-Kreislauf- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), neurologischen, endokrinen, hepatischen, gastrointestinalen oder Nierenerkrankungen oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlbefinden des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde an dieser Studie teilnehmen oder geistig oder emotional nicht zur Teilnahme geeignet oder nicht in der Lage/willens sein, die Studienbewertungen einzuhalten.
  • Im vergangenen Jahr mehr als zehn Tage lang ununterbrochen Opiate (einschließlich Tramadol) konsumiert haben.
  • Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Ibuprofen oder kurzfristigen Opioiden.
  • Sie erhalten derzeit Medikamente, deren Dosis nicht stabil ist (die gleiche Dosis für > 2 Monate vor dem Operationstermin).
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat behandelt oder wurde zuvor mit Q8003 behandelt.
  • Aktuelle Therapie mit zentralnervös dämpfenden Medikamenten, die das Risiko einer Behandlung mit Opioiden erhöhen könnte (außer denen, die bei chirurgischer Anästhesie verwendet werden).
  • Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spiritus).
  • Vorgeschichte des Missbrauchs legaler oder illegaler Drogensubstanzen innerhalb von fünf (5) Jahren nach Studieneintritt.
  • Hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Operationstermin Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Morphin- oder Oxycodon-Metabolismus interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenothiazine, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Amphetamine und Muskelrelaxantien.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Q8003, Flexible Dosis
Arzneimittel: Flexible Dosis Q8003 (Morphinsulfat und Oxycodonhydrochlorid)
IR-Kapseln, flexible Dosierung, alle 4 bis 6 Stunden
EXPERIMENTAL: 2
Q8003, Niedrige Dosis
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Q8003 (Morphinsulfat und Oxycodonhydrochlorid)
Eine 3 mg/2 mg IR-Kapsel alle 4 bis 6 Stunden nach einer Aufsättigungsdosis von 6 mg/4 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, opioidbedingte Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Während des gesamten 48-Stunden-Zeitraums und während der freiwilligen Sicherheitsverlängerungsfrist.
Während des gesamten 48-Stunden-Zeitraums und während der freiwilligen Sicherheitsverlängerungsfrist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
QRxPharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Q8003-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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