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Studio in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza della dose flessibile rispetto alla dose bassa Q8003 dopo aver subito un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

15 maggio 2012 aggiornato da: QRxPharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza della dose flessibile Q8003 rispetto alla dose bassa Q8003 in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

Questo è uno studio di fase 3, a due bracci, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Q8003 in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio monolaterale primaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 è uno studio a due bracci, in doppio cieco per:

  • confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del regime flessibile di Q8003 (da 6 mg/4 mg fino a 24 mg/16 mg) somministrato ogni 4-6 ore per un periodo di trattamento di 48 ore rispetto a Q8003 a basso dosaggio (ogni 4-6 ore 3 mg/2 mg con una dose di carico di 6 mg/4 mg) a pazienti ricoverati con dolore postoperatorio da moderato a severo che sono stati sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.
  • valutare l'efficacia e la sicurezza di Q8003 quando somministrato nel periodo di estensione volontaria a partire da 48 ore dopo la somministrazione iniziale e fino al giorno 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Se femmina, essere in post-menopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile o praticare contraccettivi efficaci, non allattare e, se in età fertile, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 38 kg/m2 o inferiore.
  • Hanno subito un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio eseguita in anestesia generale, spinale o epidurale standardizzata.
  • Hanno sviluppato dolore da moderato a grave (un punteggio di 2 o più sulla scala Likert a 4 punti e almeno 4 sulla scala NPRS a 11 punti entro 6 ore dall'interruzione del PCA la mattina dopo l'intervento).

Criteri di esclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, ha una storia di malattia o terapia polmonare, cardiovascolare (compresa l'ipertensione incontrollata), neurologica, endocrina, epatica, gastrointestinale o renale che, secondo il parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il benessere del paziente partecipando in questo studio o è mentalmente o emotivamente inadatto a partecipare, o incapace/riluttante a rispettare le valutazioni dello studio.
  • Oppiacei usati continuamente (incluso il tramadolo) per più di dieci giorni nell'ultimo anno.
  • Ipersensibilità o scarsa tolleranza all'ibuprofene o agli oppioidi a breve termine.
  • Attualmente in trattamento con farmaci che non sono a una dose stabile (la stessa dose per> 2 mesi prima della data dell'intervento).
  • È stato somministrato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o ha ricevuto in precedenza un trattamento con Q8003.
  • Terapia in corso con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale che potrebbero aumentare i rischi del trattamento con oppioidi (diversi da quelli utilizzati con l'anestesia chirurgica).
  • Prove attuali di abuso di alcol (beve regolarmente più di 4 unità di alcol al giorno; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolico).
  • Storia di abuso di sostanze stupefacenti lecite o illecite entro cinque (5) anni dall'ingresso nello studio.
  • Ha assunto farmaci noti per interagire con il metabolismo della morfina o dell'ossicodone, inclusi, ma non limitati a, fenotiazine, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), anfetamine e miorilassanti nelle 4 settimane precedenti la data dell'intervento.
  • Storia dell'apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Q8003, Dose flessibile
Droga: Dose flessibile Q8003 (morfina solfato e ossicodone cloridrato)
Capsule IR, dose flessibile, ogni 4-6 ore
SPERIMENTALE: 2
Q8003, Basso dosaggio
Droga: Basso dosaggio Q8003 (morfina solfato e ossicodone cloridrato)
Una capsula IR da 3 mg/2 mg ogni 4-6 ore dopo una dose di carico da 6 mg/4 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi, segni e sintomi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di 48 ore e durante il periodo di estensione volontaria della sicurezza.
Per tutto il periodo di 48 ore e durante il periodo di estensione volontaria della sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
QRxPharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Q8003-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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