Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elastycznych dawek w porównaniu z niskimi dawkami Q8003 po przejściu pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

15 maja 2012 zaktualizowane przez: QRxPharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa elastycznej dawki Q8003 w porównaniu z małą dawką Q8003 u pacjentów po pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to dwuramienne, podwójnie ślepe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa Q8003 u pacjentów, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 jest dwuramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest:

  • porównać skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo elastycznego schematu Q8003 (6 mg/4 mg do 24 mg/16 mg) podawanego co 4-6 godzin przez 48-godzinny okres leczenia z niską dawką Q8003 (co 4-6 godzin 3 mg/2 mg z dawką wysycającą 6 mg/4 mg) pacjentom hospitalizowanym z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
  • w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Q8003 podawanego w okresie dobrowolnego przedłużenia, rozpoczynającym się 48 godzin po dawce początkowej i przedłużającym się do dnia 12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  • Jeśli kobieta, musi być co najmniej rok po menopauzie, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję, nie karmić piersią, a jeśli może zajść w ciążę, mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 38 kg/m2 lub mniej.
  • Przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wykonaną w standardowym znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
  • Rozwinął się ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (2 lub więcej punktów w 4-punktowej skali Likerta i co najmniej 4 w 11-punktowej skali NPRS w ciągu 6 godzin od odstawienia PCA rano po operacji).

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Badacza miał w wywiadzie choroby płuc, układu krążenia (w tym niekontrolowane nadciśnienie), neurologiczne, endokrynologiczne, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek lub terapię, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta poprzez udział w tym badaniu lub nie nadaje się psychicznie lub emocjonalnie do udziału lub nie może/nie chce zastosować się do ocen badania.
  • Używał opiatów w sposób ciągły (w tym tramadol) przez ponad dziesięć dni w ciągu ostatniego roku.
  • Nadwrażliwość lub słaba tolerancja na ibuprofen lub krótkotrwałe opioidy.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które nie są w stałej dawce (ta sama dawka przez > 2 miesiące przed datą operacji).
  • Był leczony innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub był wcześniej leczony Q8003.
  • Obecna terapia lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą zwiększać ryzyko leczenia opioidami (innymi niż stosowane w znieczuleniu chirurgicznym).
  • Aktualne dowody nadużywania alkoholu (regularnie pije więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja spirytusu).
  • Historia nadużywania legalnych lub nielegalnych substancji odurzających w ciągu pięciu (5) lat od rozpoczęcia badania.
  • Przyjmował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metabolizmem morfiny lub oksykodonu, w tym między innymi fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), amfetaminy i środki zwiotczające mięśnie w ciągu 4 tygodni przed datą operacji.
  • Historia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Q8003, Elastyczna dawka
Lek: Elastyczna dawka Q8003 (siarczan morfiny i chlorowodorek oksykodonu)
Kapsułki IR, elastyczna dawka, co 4 do 6 godzin
EKSPERYMENTALNY: 2
Q8003, Niska dawka
Lek: Niska dawka Q8003 (siarczan morfiny i chlorowodorek oksykodonu)
Jedna kapsułka IR 3 mg/2 mg co 4 do 6 godzin po dawce nasycającej 6 mg/4 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wynikach intensywności bólu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z opioidami
Ramy czasowe: Przez cały okres 48 godzin oraz w okresie dobrowolnego przedłużenia bezpieczeństwa.
Przez cały okres 48 godzin oraz w okresie dobrowolnego przedłużenia bezpieczeństwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
QRxPharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Q8003-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami