Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická kognitivně behaviorální terapie deprese související s HIV

6. května 2021 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Connect: Pilotní studie telefonické kognitivně behaviorální terapie deprese související s HIV

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervence kognitivně behaviorální terapie založené na telefonu při léčbě deprese u dospělých s diagnózou HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 40 % jedinců, kteří dostávají lékařskou péči pro HIV, splňuje kritéria DSM-IV pro souběžně se vyskytující depresivní poruchu. Bylo prokázáno, že jedinci s HIV a depresivními poruchami ve srovnání s těmi, kteří mají samotný HIV, mají horší adherenci k užívání antiretrovirových léků, zvýšenou morbiditu související s HIV a vyšší úmrtnost u žen. Předchozí výzkumy naznačují, že intervence v oblasti duševního zdraví mohou vést ke zlepšení depresivních výsledků a výsledků souvisejících s HIV. Protože však mnoho jedinců s depresí infikovaných virem HIV může mít problémy s přístupem ke službám duševního zdraví, existuje naléhavá potřeba léčebných studií, které by posoudily, zda léčba deprese zaměřená na pacienty v městském prostředí péče o HIV povede ke zlepšení depresivních a souvisejících výsledků s HIV. Cílem tohoto projektu je otestovat předběžnou účinnost přizpůsobené intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na bázi telefonu zaměřené na depresivní jedince infikované HIV, kteří dostávají péči v ambulantních HIV klinikách pro dospělé. Celkem 60 HIV infikovaných, depresivních jedinců, kteří dostávají péči na městské, ambulantní HIV klinice, bude náhodně přiděleno buď k telefonické psychoterapeutické intervenci, nebo rozšířené obvyklé péči s nespecifickým telefonickým kontaktem. Výsledky poskytnou předběžné údaje o tom, zda je telefonická psychoterapeutická intervence u depresivních jedinců infikovaných HIV účinná při snižování deprese. Výsledky budou také použity k určení proveditelnosti, dostupnosti a zda intervence vede ke zlepšení udržení a lepší spokojenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má DSM-IV diagnózu depresivní poruchy měřenou náladovou baterií MINI
  • Má diagnózu HIV a dostává ambulantní péči související s HIV v centru Evelyn Jordan v Baltimore, MD
  • Je schopen mluvit anglicky
  • Je schopen číst angličtinu přibližně na úrovni čtení 6. třídy nebo vyšší, měřeno testem Wide Range Achievement Test 4 (WRAT-4) nebo vlastní zprávou
  • Je minimálně 18 let
  • Má přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro demenci tím, že má skóre pod 10 na Hopkinsově stupnici HIV demence
  • Vykazuje známky vážné psychiatrické patologie, která by mohla být způsobena buď organickou etiologií jinou než HIV, nebo by obecně nebyla považována za léčitelná pouze psychoterapií, nebo pro něž by účast v tomto protokolu mohla být považována za nebezpečnou nebo neetickou
  • má v anamnéze vážné sebevražedné pokusy nebo je vážně sebevražedný (má nápad, plán a záměr) podle rozhodnutí MINI
  • Pacienti v psychoterapii jsou vyloučeni, protože je to zaměňováno se studovanými léčbami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT na bázi telefonu
Forma CBT poskytovaná po telefonu vyškoleným, licencovaným, magisterským nebo doktorským klinickým lékařem. Intervence se skládá z přibližně 10 sezení prováděných během přibližně 14 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 30 až 50 minut.
Behaviorální: CBT na bázi telefonu
Forma CBT poskytovaná po telefonu vyškoleným, licencovaným, magisterským nebo doktorským klinickým lékařem. Intervence se skládá z přibližně 10 sezení prováděných během přibližně 14 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 30 až 50 minut. Všechny relace začínají hodnocením deprese a nastavením agendy a končí zadáním úkolů a shrnutím.
Ostatní jména:
  • PŘIPOJIT
Aktivní komparátor: Řízení
Rozšířená obvyklá péče
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu budou posláni na osobní psychoterapii. Pracovníci výzkumné studie pomohou účastníkům domluvit si první schůzku s psychoterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
Základní, 8. týden, 16. týden
Rychlý přehled depresivní symptomatologie (16 položek) (vlastní zpráva) (QIDS-SR16)
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
Základní, 8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytování sociálních vztahů (PSR)
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
Základní, 8. týden, 16. týden
Stručný COPE
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
Základní, 8. týden, 16. týden
SF-12 Health Survey
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
Základní, 8. týden, 16. týden
Přilnavost terapeuta
Časové okno: Týden 1-14
Týden 1-14
Dodržování léčby ze strany účastníka
Časové okno: Týden 1-14
Týden 1-14
Working Alliance Inventory
Časové okno: 8. týden, 16. týden
8. týden, 16. týden
Index spokojenosti – duševní zdraví (SIMH-PW)
Časové okno: 8. týden, 16. týden
8. týden, 16. týden
Váhy očekávání
Časové okno: 8. týden, 16. týden
8. týden, 16. týden
Dodržování vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
Výchozí stav, týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00043648
  • R34MH080630 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení