Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi for HIV-relateret depression

6. maj 2021 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Connect: En pilotundersøgelse af telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi for HIV-relateret depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en telefonbaseret, kognitiv adfærdsterapiintervention i behandlingen af ​​depression hos voksne diagnosticeret med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 % af personer, der modtager medicinsk behandling for HIV, opfylder DSM-IV-kriterierne for samtidig depressiv lidelse. Personer med HIV og depressive lidelser, sammenlignet med dem med HIV alene, har vist sig at have dårligere overholdelse af at tage antiretroviral medicin, øget HIV-relateret sygelighed og blandt kvinder en højere dødelighed. Tidligere forskning tyder på, at mentale sundhedsinterventioner kan føre til forbedrede depressive og hiv-relaterede resultater. Men fordi mange HIV-inficerede deprimerede individer kan have problemer med at få adgang til mentale sundhedstjenester, er der et presserende behov for behandlingsforsøg for at vurdere, om behandling af depression rettet mod patienter i urbane HIV-plejemiljøer vil resultere i både forbedrede depressive og HIV-relaterede resultater. Målet med dette projekt er at teste den foreløbige effektivitet af en tilpasset telefonbaseret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention rettet mod HIV-inficerede deprimerede individer, der modtager behandling i voksne ambulatorier med HIV. I alt 60 hiv-smittede, deprimerede personer, der modtager pleje på en urban ambulant hiv-klinik, vil blive tilfældigt tildelt enten den telefoniske psykoterapiintervention eller forstærket sædvanlig pleje med uspecifik telefonkontakt. Resultaterne vil give foreløbige data om, hvorvidt den telefoniske psykoterapiintervention til HIV-smittede deprimerede personer er effektiv til at reducere depression. Resultaterne vil også blive brugt til at bestemme gennemførlighed, tilgængelighed, og om interventionen fører til forbedret fastholdelse og bedre tilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-IV diagnose af en depressiv lidelse målt ved MINI'ens humørbatteri
  • Har en HIV-diagnose og modtager HIV-relateret ambulant behandling på Evelyn Jordan Center i Baltimore, MD
  • Er i stand til at tale engelsk
  • Er i stand til at læse engelsk på cirka 6. klasses læseniveau eller højere målt ved Wide Range Achievement Test 4 (WRAT-4) eller ved selvrapportering
  • Er mindst 18 år
  • Har adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for demens ved at score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale
  • Viser tegn på alvorlig psykiatrisk patologi, der enten kan skyldes en anden organisk ætiologi end HIV, eller som generelt ikke vil blive anset for at kunne behandles udelukkende med psykoterapi, eller for hvem deltagelse i denne protokol kan anses for farlig eller uetisk
  • har en historie med alvorlige selvmordsforsøg eller er alvorligt selvmordsforsøg (har idéer, planer og hensigter) bestemt af MINI
  • Patienter i psykoterapi er udelukket, fordi det forveksles med undersøgelsesbehandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefonbaseret CBT
En form for CBT leveret over telefonen af ​​en uddannet, autoriseret kliniker på master- eller doktorgradsniveau. Interventionen består af cirka 10 sessioner gennemført over cirka 14 uger. Hver session varer cirka 30 til 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret CBT
En form for CBT leveret over telefonen af ​​en uddannet, autoriseret kliniker på master- eller doktorgradsniveau. Interventionen består af cirka 10 sessioner gennemført over cirka 14 uger. Hver session varer cirka 30 til 50 minutter. Alle sessioner begynder med en depressionsvurdering og dagsordensætning og slutter med opgaveopgaver og resuméer.
Andre navne:
  • FORBINDE
Aktiv komparator: Styring
Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil blive henvist til at modtage personlig psykoterapi. Forskningsstudiepersonale vil hjælpe deltagerne med at etablere deres første aftale med en psykoterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (Selv-Report) (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilvejebringelse af sociale relationer (PSR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kort COPE
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Terapeut tilslutning
Tidsramme: Uge 1-14
Uge 1-14
Deltagerens overholdelse af behandling
Tidsramme: Uge 1-14
Uge 1-14
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Uge 8, uge ​​16
Tilfredshedsindeks – Mental Health (SIMH-PW)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Uge 8, uge ​​16
Forventningsskalaer
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Uge 8, uge ​​16
Overholdelse af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Baseline, uge ​​15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, College Park

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00043648
  • R34MH080630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger