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Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei HIV-bedingter Depression

6. Mai 2021 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Connect: Eine Pilotstudie zur telefonischen kognitiven Verhaltenstherapie bei HIV-bedingter Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer telefonischen kognitiven Verhaltenstherapie zu bewerten Intervention zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit diagnostizierter HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 40 % der Personen, die wegen HIV medizinisch versorgt werden, erfüllen die DSM-IV-Kriterien für eine gleichzeitig auftretende depressive Störung. Es wurde gezeigt, dass Personen mit HIV und depressiven Störungen im Vergleich zu Personen mit HIV allein eine schlechtere Einhaltung der Einnahme antiretroviraler Medikamente, eine erhöhte HIV-bedingte Morbidität und bei Frauen eine höhere Mortalität aufweisen. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit zu besseren depressiven und HIV-bezogenen Ergebnissen führen können. Da jedoch viele HIV-infizierte und depressive Personen möglicherweise Schwierigkeiten beim Zugang zu psychiatrischen Diensten haben, besteht ein dringender Bedarf an Behandlungsstudien, um zu beurteilen, ob die Behandlung von Depressionen bei Patienten in städtischen HIV-Versorgungseinrichtungen sowohl zu besseren depressiven als auch HIV-bedingten Ergebnissen führt. Ziel dieses Projekts ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer angepassten telefonischen Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu testen, die sich an HIV-infizierte depressive Personen richtet, die in ambulanten HIV-Kliniken für Erwachsene behandelt werden. Insgesamt 60 HIV-infizierte, depressive Personen, die in einer städtischen, ambulanten HIV-Klinik betreut werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der telefonischen Psychotherapie-Intervention oder der erweiterten üblichen Pflege mit unspezifischem Telefonkontakt zugewiesen. Die Ergebnisse werden vorläufige Daten darüber liefern, ob die telefonische Psychotherapie-Intervention für HIV-infizierte depressive Personen wirksam bei der Reduzierung von Depressionen ist. Die Ergebnisse werden auch verwendet, um die Durchführbarkeit und Zugänglichkeit zu bestimmen und festzustellen, ob die Intervention zu einer verbesserten Bindung und einer besseren Zufriedenheit führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine DSM-IV-Diagnose einer depressiven Störung, gemessen anhand der Stimmungsbatterie des MINI
  • Hat eine HIV-Diagnose und erhält HIV-bezogene ambulante Behandlung im Evelyn Jordan Center in Baltimore, MD
  • Kann Englisch sprechen
  • Ist in der Lage, Englisch etwa auf dem Leseniveau der 6. Klasse oder höher zu lesen, gemessen durch den Wide Range Achievement Test 4 (WRAT-4) oder durch Selbsteinschätzung
  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Hat Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Demenz, indem er auf der Hopkins-HIV-Demenzskala einen Wert unter 10 erreicht
  • Zeigt Anzeichen einer schwerwiegenden psychiatrischen Pathologie, die entweder auf einer anderen organischen Ätiologie als HIV beruhen könnte oder im Allgemeinen nicht allein mit Psychotherapie behandelbar wäre oder für die die Teilnahme an diesem Protokoll als gefährlich oder unethisch angesehen werden könnte
  • hat in der Vergangenheit schwere Selbstmordversuche oder ist schwer selbstmörderisch (hat Vorstellungen, Pläne und Absichten), die vom MINI festgestellt wurden
  • Patienten in Psychotherapie werden ausgeschlossen, da diese mit den Studienbehandlungen verwechselt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telefonbasierte CBT
Eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die telefonisch von einem ausgebildeten, lizenzierten Arzt mit Master- oder Doktorgrad durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus etwa 10 Sitzungen, die über einen Zeitraum von etwa 14 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa 30 bis 50 Minuten.
Verhalten: Telefonbasierte CBT
Eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die telefonisch von einem ausgebildeten, lizenzierten Arzt mit Master- oder Doktorgrad durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus etwa 10 Sitzungen, die über einen Zeitraum von etwa 14 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa 30 bis 50 Minuten. Alle Sitzungen beginnen mit einer Depressionsbewertung und der Festlegung der Tagesordnung und enden mit Aufgabenzuweisungen und Zusammenfassungen.
Andere Namen:
  • VERBINDEN
Aktiver Komparator: Kontrolle
Erweiterte übliche Pflege
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeteilt werden, werden an eine persönliche Psychotherapie überwiesen. Die Mitarbeiter der Forschungsstudie helfen den Teilnehmern dabei, ihren ersten Termin mit einem Psychotherapeuten zu vereinbaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Baseline, Woche 8, Woche 16
Das Schnellinventar der depressiven Symptomatologie (16 Punkte) (Selbstbericht) (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Baseline, Woche 8, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung sozialer Beziehungen (PSR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Baseline, Woche 8, Woche 16
Kurzes COPE
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Baseline, Woche 8, Woche 16
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Baseline, Woche 8, Woche 16
Therapeutische Adhärenz
Zeitfenster: Woche 1-14
Woche 1-14
Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1-14
Woche 1-14
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Woche 8, Woche 16
Zufriedenheitsindex – Psychische Gesundheit (SIMH-PW)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Woche 8, Woche 16
Erwartungsskalen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Woche 8, Woche 16
Einhaltung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Ausgangswert, Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, College Park

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00043648
  • R34MH080630 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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